Sertraline Apotex to lek zawierający substancję czynną sertralinę, która należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych. Sertraline Apotex może być stosowany w leczeniu depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji u dorosłych, zespołu lęku społecznego u dorosłych, zespołu lęku pourazowego (PTSD) u dorosłych, lęku napadowego u dorosłych oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Lek jest dostępny tylko na receptę.
Preparat zawiera substancję: Sertralina
Wskazania / działanie
Sertraline Vitama może być stosowany w leczeniu:
– depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
– zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
– zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
– lęku napadowego (u dorosłych),
– zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).
Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, większymi niż w przeszłości trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Sertraline Vitama.
Skład
Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
Ponadto, tabletki powlekane zawierają:
• Sertraline Apotex, 50 mg: indygotyna (E132), lak.
• Sertraline Apotex, 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Dawkowanie
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sertraline Vitama wynosi:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Dzieci i młodzież:
Lek Sertraline Vitama można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjnokompulsywnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania:
Lek Sertraline Vitama w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od zaobserwowania poprawy.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Jedzenie i picie (alkohol)
W trakcie stosowania leku Sertraline Vitama nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy stosować leku Sertraline Vitama razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny nie w pełni zostało potwierdzone u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną do posiadania dzieci powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne) w czasie przyjmowania sertraliny.
Należy poinformować położną lub lekarza o stosowaniu leku Sertraline Vitama. Stosowanie leków, takich jak Sertraline Vitama, w okresie ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego schorzenia u niemowląt o nazwie przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN), objawiające się u dziecka przyspieszonym oddechem i niebieskawym zabarwieniem skóry. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. W przypadku wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z położną lub lekarzem.
Noworodek może cierpieć także na inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:
– trudności w oddychaniu,
– sinienie skóry lub zbyt wysoka lub niska temperatura,
– sinienie warg,
– wymioty lub trudności przy karmieniu,
– silne zmęczenie, bezsenność lub częsty płacz,
– napięte lub zwiotczałe mięśnie,
– drżenie, drgawki lub drgawki
– nasilenie odruchów,
– drażliwość,
– niski poziom cukru we krwi.
Jeśli u niemowlęcia po urodzeniu występuje jeden z tych objawów lub w razie niepokoju o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.
Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość plemników w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływu na płodność u ludzi dotąd nie zaobserwowano.
Ulotka Sertraline Apotex
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)