Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał 10 marca 2025 roku decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pectosol oraz zakazie wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Szczegóły wycofanego leku
Pectosol to koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany w leczeniu kaszlu.
| Informacje o produkcie | Dane |
|---|---|
| Nazwa leku | Pectosol |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego |
| Opakowanie | 1 butelka 40 g |
| GTIN | 05909990666195 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim |
| Nr pozwolenia | 00460 |
| Wycofane serie | seria numer 010524, data ważności 04.2027<br>seria numer 020524, data ważności 04.2027<br>seria numer 031024, data ważności 09.2027<br>seria numer 041024, data ważności 09.2027 |
Zastosowanie terapeutyczne leku Pectosol
Pectosol jest stosowany w leczeniu objawowym ostrego nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia. Lek działa poprzez:
- Łagodzenie podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych
- Zmniejszanie odruchu kaszlowego
- Nawilżanie błon śluzowych gardła
Przyczyna wycofania z obrotu
Głównym powodem wycofania leku jest zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką. Dodatkowo, podczas badania stabilności produktu stwierdzono wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość w opakowaniu”.
GIF uznał, że w przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego do końca jego terminu ważności, co mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Co to oznacza dla pacjentów
Jeśli obecnie stosowany przez Ciebie lek to Pectosol z wycofanych serii:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu leku
- Jeśli posiadasz lek z wycofanej serii, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
- Nie przerywaj gwałtownie leczenia bez konsultacji z lekarzem
- Skonsultuj z farmaceutą lub lekarzem możliwość zamiany leku na inny preparat o podobnym działaniu
Informacje dla farmaceutów i hurtowni farmaceutycznych
Zgodnie z decyzją GIF oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. należy:
- Natychmiast wstrzymać sprzedaż wszystkich opakowań leku Pectosol z wycofanych serii
- Bezwzględnie przestrzegać zakazu wprowadzania wskazanych serii do obrotu
- Zabezpieczyć posiadane opakowania i postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi wycofania produktów leczniczych z obrotu
- Poinformować pacjentów o możliwych zamiennikach
- Produkt podlega zniszczeniu zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572)
Treść decyzji GIF
Decyzja nr 7/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawiera trzy główne punkty:
- Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii produktu leczniczego Pectosol
- Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu
- Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności
Dodatkowe informacje
W razie pytań związanych z wycofaniem leku z obrotu, zalecamy kontakt z:
- Lekarzem prowadzącym
- Farmaceutą
- Infolinią podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie Decyzji nr 7/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 marca 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
