W dniu 9 kwietnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski produktu leczniczego Furaginum MAX. W tym artykule wyjaśniamy, czego dotyczy ta decyzja, jakie są wskazania do stosowania leku oraz co powinni zrobić pacjenci, którzy obecnie przyjmują ten preparat.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Decyzja nr 4/WS/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 r. dotyczy:
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa leku | Furaginum MAX (furazydyna) |
| Dawka | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Opakowanie | 30 tabletek |
| Kod GTIN | 05903031289442 |
| Numer pozwolenia | 27808 |
| Podmiot odpowiedzialny | US Pharmacia sp. z o.o., z siedzibą we Wrocławiu |
| Zakres | Wszystkie serie produktu |
Powód wstrzymania leku w obrocie
Decyzja GIF została podjęta na podstawie badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania wykazały:
- Negatywny wynik w zakresie parametru zawartości nitrozoamin: NDMA
- Nieprawidłowości w metodzie analitycznej stosowanej do oceny zanieczyszczenia NDMA
Warto podkreślić, że problem dotyczy metody analitycznej, a nie bezpośrednio wadliwości jakościowej produktu. Producent wskazał, że stwierdzona niezgodność nie wpływa na jakość i bezpieczeństwo stosowania leku, jednak nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie tego stanowiska.
Co to jest Furaginum MAX i jak działa?
Charakterystyka leku
Furaginum MAX to lek zawierający substancję czynną furazydynę (znaną również jako furagina) w dawce 100 mg. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych, a dokładniej pochodnych nitrofuranu.
Mechanizm działania
Furazydyna działa bakteriostatycznie (hamuje namnażanie bakterii) i bakteriobójczo na wiele szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które często wywołują zakażenia układu moczowego, takich jak:
- Escherichia coli
- Staphylococcus spp.
- Enterococcus spp.
- Klebsiella spp.
Lek działa poprzez hamowanie procesów oddychania komórkowego bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia.
Wskazania do stosowania
Furaginum MAX jest stosowany głównie w:
- Ostrych i nawracających zakażeniach dolnych dróg moczowych
- Zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych przy zabiegach diagnostycznych i cewnikowaniu
- Zapobieganiu nawrotom zakażeń układu moczowego
Szczegóły wycofanej serii
Decyzja o wstrzymaniu dotyczy wszystkich serii produktu Furaginum MAX.
Uwaga dotycząca numeru GTIN
W dokumentach GIF pojawił się początkowo błędny numer GTIN (05909990357215), który został następnie sprostowany na 05903031289442 w postanowieniu z dnia 9 kwietnia 2025 r.
Co powinien zrobić pacjent?
Jeśli posiadasz lek Furaginum MAX:
- Nie przerywaj samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem
- Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapeutycznych
- Możesz zwrócić produkt do apteki, w której został zakupiony
Alternatywne leki
W przypadku zakażeń układu moczowego, lekarz może zaproponować zamienniki zawierające inne substancje czynne, takie jak:
- Inne pochodne nitrofuranu
- Antybiotyki z grupy beta-laktamów
- Fluorochinolony
- Sulfonamidy
Uwaga: Stosowanie alternatywnych leków powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Status aktualny decyzji
Na dzień 9 kwietnia 2025 r., decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem do czasu:
- Rejestracji nowej metody analitycznej do badania zawartości nitrozoamin NDMA
- Przeprowadzenia dodatkowych badań potwierdzających jakość leku
Decyzja ta ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów przed potencjalnym ryzykiem związanym z przyjmowaniem produktu, który może nie spełniać wymagań jakościowych.
Najczęściej zadawane pytania
Czy muszę natychmiast przestać przyjmować lek Furaginum MAX?
Nie należy samodzielnie przerywać terapii. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Czy lek jest szkodliwy dla zdrowia?
Na podstawie opublikowanych dokumentów, GIF wstrzymał lek ze względu na wątpliwości dotyczące metody analitycznej, a nie bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia. Decyzja ma charakter prewencyjny.
Czy mogę zwrócić lek do apteki?
Tak, możesz zwrócić produkt do apteki, w której został zakupiony.
Jak długo będzie obowiązywać decyzja o wstrzymaniu?
Decyzja obowiązuje do czasu rejestracji nowej metody analitycznej i przeprowadzenia dodatkowych badań potwierdzających jakość leku.
Artykuł ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie komunikatów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 9 kwietnia 2025 r. W razie wątpliwości związanych z przyjmowaniem leków zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
