Venclyxto

Co to jest lek Venclyxto
Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2”.

W jakim celu stosuje się lek Venclyxto
Lek Venclyxto stosowany jest w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. Chronić lymphocytic leukaemia, CLL), z pewnymi mutacjami genetycznymi o nazwie „delecja w obszarze 17p” lub „mutacja T53” lub bez tych mutacji.
• W przypadku CLL z „delecją w obszarze 17p” lub „mutacją TP53”, lek ten jest stosowany w leczeniu pacjentów, dla których nieodpowiednie są lub których leczono już jednym lub więcej lekami innego typu.
• W przypadku CLL bez „delecji w obszarze 17p” lub „mutacji TP53” lek ten jest stosowany w leczeniu pacjentów, których leczono już dwoma lub więcej innymi rodzajami leków.
CLL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami” i węzły chłonne.

W CLL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.

Jak działa lek Venclyxto
Lek Venclyxto działa przez blokowanie białka obecnego w organizmie, zwanego „Bcl-2”. Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu. Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby. Spowalnia również proces nasilania się choroby.

Jaki jest skład Venclyxto, jakie substancje zawiera?

● Substancją czynną jest wenetoklaks.
Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.
● Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
● Otoczka bladożółtej tabletki 10 mg zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E533b).
● Otoczka beżowej tabletki 50 mg zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E533b).
● Otoczka bladożółtej tabletki 100 mg zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Dawkowanie preparatu Venclyxto – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ile leku należy przyjmować
Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień. Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.

• Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (dwie tabletki 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (cztery tabletki 100 mg) raz na dobę. Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, co jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.

Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.

Jak przyjmować lek Venclyxto
• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
• Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki. Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy pić dużo wody
Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie przyjmowania leku Venclyxto. Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.

Picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto. Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli. Należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto. Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.

Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zagrożenie TLS, może zlecić leczenie w szpitalu, co umożliwi dodatkowe dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie występują działania niepożądane. Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i poniższą ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Venclyxto – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto – dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają. Mogą one powodować zwiększenie ilości leku Venclyxto we krwi.

Czy można stosować Venclyxto w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
– Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Venclyxto. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
– Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja
– Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
– Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Venclyxto.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Venclyxto przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak). Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.

Ulotka Venclyxto – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów

Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym.