Trabectedin EVER PHARMA

Lek Trabectedin EVER PHARMA zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin EVER PHARMA jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.

Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).

Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe, zawierające związki platyny.

Jaki jest skład Trabectedin EVER PHARMA, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Trabectedin EVER PHARMA 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Trabectedin EVER PHARMA 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.

– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, arginina, kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Dawkowanie preparatu Trabectedin EVER PHARMA – jak stosować ten lek?

Trabectedin EVER PHARMA jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Zalecana dawka dla Japończyków jest mniejsza niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.

W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała, po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Trabectedin EVER PHARMA jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każde podanie leku Trabectedin EVER PHARMA w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta. W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Trabectedin EVER PHARMA przez cewnik założony do żyły centralnej.
Przed podaniem leku i w razie potrzeby, podczas podawania leku Trabectedin EVER PHARMA pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.

Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek, w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Trabectedin EVER PHARMA jest najodpowiedniejsza.

Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny. Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby. Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny. W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trabectedin EVER PHARMA – czy mogę spożywać alkohol?

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Trabectedin EVER PHARMA, z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby

Czy można stosować Trabectedin EVER PHARMA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Nie stosować leku Trabectedin EVER PHARMA w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.
W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Trabectedin EVER PHARMA może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią
Leku Trabectedin EVER PHARMA nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Wpływ na płodność
Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 5 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.

Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Trabectedin EVER PHARMA.

Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.

Ulotka Trabectedin EVER PHARMA – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów