Tivdak

Tivdak (tisotumab wedotyny) to nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany u dorosłych pacjentek w leczeniu raka szyjki macicy. Jest szczególnie dedykowany przypadkom, gdy choroba nowotworowa nawraca lub rozprzestrzenia się pomimo wcześniej zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego. Substancja czynna leku – tisotumab wedotyny – stanowi połączenie przeciwciała monoklonalnego z MMAE, substancją niszczącą komórki nowotworowe. Mechanizm działania Tivdak polega na tym, że przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka znanego jako czynnik tkankowy, którego duże ilości występują na powierzchni komórek raka, co umożliwia dostarczenie MMAE do ich wnętrza. Po przedostaniu się do komórek nowotworowych, MMAE zakłóca ich zdolność do podziału i wzrostu, co prowadzi do ich zniszczenia. Dodatkowo, Tivdak stymuluje układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek rakowych. Takie wielokierunkowe działanie spowalnia postęp choroby, zapewniając pacjentkom nową opcję terapeutyczną w zaawansowanym raku szyjki macicy.

Należy podkreślić, że Tivdak podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie. Pacjentki powinny być świadome konieczności zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii niezbędne jest przeprowadzenie badania okulistycznego, ponieważ lek może powodować problemy ze wzrokiem. Lekarz prowadzący zleci również stosowanie trzech różnych rodzajów kropli do oczu oraz nakładanie zimnych okładów podczas infuzji w celu zminimalizowania ryzyka powikłań ocznych.

Jaki jest skład Tivdak, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Tivdak jest tisotumab wedotyny. Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 40 mg tisotumabu wedotyny. Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu), każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tisotumabu wedotyny.

Oprócz substancji czynnej, Tivdak zawiera następujące składniki pomocnicze:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• Sacharoza
• D-mannitol

Lek Tivdak ma postać białego lub białawego liofilizowanego zbrylonego krążka lub proszku, który jest przeznaczony do przygotowania koncentratu roztworu do infuzji. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Dawkowanie preparatu Tivdak – jak stosować ten lek?

Tivdak jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalu lub przychodni, pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego (infuzji).

Zalecana dawka Tivdak:

• 2 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta
• Maksymalna dawka wynosi 200 mg dla pacjentów o masie ciała równej lub przekraczającej 100 kg
• Lek podawany jest raz na 3 tygodnie

Lekarz prowadzący zadecyduje o liczbie potrzebnych dawek w oparciu o indywidualną odpowiedź organizmu pacjentki na leczenie oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Sposób podawania:

• Infuzja dożylna trwająca 30 minut
• Przed podaniem leku pacjentka otrzyma 3 różne rodzaje kropli do oczu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów okulistycznych
• Podczas wlewu i przez 30 minut po jego zakończeniu na oczach pacjentki będą umieszczone zimne okłady
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku, czasowo wstrzymać jego stosowanie lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeżeli wystąpią działania niepożądane

Bardzo ważne jest, aby pacjentka zgłaszała się na wszystkie zaplanowane wizyty w celu otrzymania leku. W przypadku opuszczenia wizyty należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu kolejnej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Tivdak jest lekiem podawanym przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjentka zostanie poddana szczegółowej obserwacji pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku niezamierzonego przedawkowania. W takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz będzie monitorował stan pacjentki, szczególnie zwracając uwagę na potencjalne nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak problemy okulistyczne, neuropatia obwodowa czy reakcje skórne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tivdak – czy mogę spożywać alkohol?

Na podstawie dostępnych danych nie istnieją szczególne ograniczenia dotyczące diety podczas stosowania leku Tivdak. Zaleca się jednak przestrzeganie zbilansowanej diety, która wspiera ogólny stan zdrowia pacjentki poddawanej terapii przeciwnowotworowej.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, chociaż ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, należy zachować ostrożność z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie zmęczenie i osłabienie
• Spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm wielu leków, w tym przeciwnowotworowych
• Podczas chemioterapii układ odpornościowy może być osłabiony, a alkohol może dodatkowo negatywnie wpływać na odporność

Dla bezpieczeństwa, przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu podczas leczenia Tivdakiem, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjentki oraz możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Czy można stosować Tivdak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Tivdak w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i niemowlęcia.

Ciąża:

Tivdak może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja:

• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Tivdakiem i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii
• W przypadku gdy Tivdak stosowany jest przez mężczyznę, którego partnerka może zajść w ciążę, również zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu
• Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Tivdak przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu terapii.

Skutki uboczne Tivdak, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Tivdak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi:

• Problemy okulistyczne (bardzo często): zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, uszkodzenie lub owrzodzenie rogówki lub spojówki, podwinięcie powieki do wewnątrz
• Problemy dotyczące nerwów (bardzo często): drętwienie, mrowienie lub pieczenie w dłoniach lub stopach, osłabienie mięśni
• Ciężkie reakcje skórne (niezbyt często): zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (czerwone plamy na skórze), pęcherzowe zapalenie skóry, bolesne wykwity lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych, gorączka, objawy grypopodobne, obrzęk węzłów chłonnych

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności (mdłości)
• Krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Biegunka
• Zaparcia
• Zmniejszenie łaknienia
• Zmęczenie (znużenie)
• Ból brzucha
• Wysypka
• Suchość oczu
• Wymioty
• Gorączka
• Brak energii (astenia)
• Suchość lub świąd skóry

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia)
• Zapalenie brzegów powiek lub gruczołów powieki
• Świąd oka
• Zaczerwienienie oka lub spojówki
• Zapalenie tkanki między wewnętrzną stroną powieki a białkówką oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Uszkodzenie, podrażnienie, zmętnienie lub ścieńczenie rogówki
• Wzrost rzęs wstecz, w kierunku oka
• Gorączka ze zmniejszeniem liczby krwinek białych
• Uszkodzenie, obrzęk lub zapalenie spojówek
• Obrzęk, zaczerwienienie lub strupy na powiekach
• Wypadanie rzęs
• Zaburzenia czynności gruczołów powiekowych
• Opuchlizna wokół oka
• Guzek na powiece (gradówka)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, również tych niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Interakcje leku Tivdak z innymi lekami

Tivdak może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące leki:

• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol – mogą zwiększać stężenie Tivdak we krwi
• Leki stosowane w zakażeniach wirusowych, w tym boceprewir, kobicystat, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir – również mogą zwiększać stężenie Tivdak we krwi
• Antybiotyki, takie jak klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna – mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie Tivdak we krwi

Jeśli pacjentka zazwyczaj przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz może zalecić zamianę na inny preparat na czas terapii Tivdakiem, aby uniknąć potencjalnych interakcji lekowych.

Podczas konsultacji z lekarzem należy również poinformować o stosowaniu suplementów diety, leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty, ponieważ również one mogą wchodzić w interakcje z leczeniem.

Ulotka Tivdak – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów