Teriflunomide Accord

Teriflunomid to substancja czynna stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Jest to lek immunomodulujący, który działa poprzez regulację układu odpornościowego, ograniczając jego atak na układ nerwowy. Teriflunomide Accord pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy poprzez zmniejszanie liczby określonych białych krwinek (limfocytów), co prowadzi do ograniczenia stanu zapalnego powodującego uszkodzenie nerwów w przebiegu SM. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje ochronną osłonkę (mielinę) wokół włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ten proces, zwany demielinizacją, zaburza prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych, prowadząc do różnorodnych objawów neurologicznych.

Jaki jest skład Teriflunomide Accord, jakie substancje zawiera?

Teriflunomide Accord dostępny jest w dwóch dawkach:

• Tabletki powlekane 7 mg – każda tabletka zawiera 7 mg teryflunomidu jako substancji czynnej
• Tabletki powlekane 14 mg – każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu jako substancji czynnej

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), indygotyny lak glinowy (E132). Tabletki 7 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172).

Dawkowanie preparatu Teriflunomide Accord – jak stosować ten lek?

Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wieku i masy ciała pacjenta:

• Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg przyjmowana raz na dobę
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
  • Masa ciała >40 kg: jedna tabletka 14 mg raz na dobę
  • Masa ciała ≤40 kg: jedna tabletka 7 mg raz na dobę

Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do znanych działań ubocznych leku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki – należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Teriflunomide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Teriflunomide Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku spożywania alkoholu podczas terapii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia. W przypadku spożywania dużych ilości alkoholu należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Czy można stosować Teriflunomide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Teriflunomide Accord nie wolno stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 2 lat po jego zakończeniu. Jest to spowodowane tym, że:

• Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży
• Teryflunomid przenika do mleka ludzkiego
• Lek pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu leczenia

W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu, która trwa kilka tygodni. W przeciwnym razie naturalna eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat.

Skutki uboczne Teriflunomide Accord, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Teriflunomide Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najczęstszych należą:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Ból głowy
  • Biegunka, nudności
  • Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Przerzedzenie włosów
• Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • Infekcje, w tym grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych, układu moczowego
  • Zakażenia wirusem opryszczki
  • Zaburzenia w wynikach badań krwi
  • Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia neurologiczne (drętwienia, mrowienia)
  • Podwyższone ciśnienie tętnicze
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Interakcje leku Teriflunomide Accord z innymi lekami

Teriflunomide Accord może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• Leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (leflunomid, metotreksat)
• Antybiotyków (ryfampicyna)
• Leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
• Leków przeciwcukrzycowych (repaglinid, pioglitazon, nateglinid, rozyglitazon)
• Leków przeciwnowotworowych
• Leków przeciwzakrzepowych (warfaryna)
• Doustnych środków antykoncepcyjnych
• Leków obniżających poziom cholesterolu (statyny)

Ulotka Teriflunomide Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów