TECVAYLI

TECVAYLI jest innowacyjnym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną teklistamab. Jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim – nowotworem szpiku kostnego. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których wcześniejsze terapie (co najmniej trzy) nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub przestały działać.

TECVAYLI działa poprzez unikalny mechanizm – jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i łączyć się z dwoma specyficznymi celami w organizmie: antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) obecnym na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego oraz klasterem różnicowania 3 (CD3) występującym na komórkach T układu odpornościowego. Poprzez połączenie tych komórek, lek umożliwia układowi odpornościowemu rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych.

Jaki jest skład TECVAYLI, jakie substancje zawiera?

TECVAYLI dostępny jest w dwóch różnych stężeniach:

• TECVAYLI 10 mg/ml – jedna fiolka 3 ml zawiera 30 mg teklistamabu
• TECVAYLI 90 mg/ml – jedna fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teklistamabu

Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu TECVAYLI – jak stosować ten lek?

TECVAYLI jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięć podskórnych. Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała pacjenta i składa się z trzech etapów:

• Pierwsza dawka: 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała
• Druga dawka: 0,3 mg na kilogram masy ciała (podawana 2-7 dni po pierwszej dawce)
• Dawka podtrzymująca: 1,5 mg na kilogram masy ciała (podawana 2-7 dni po drugiej dawce)

Po trzech pierwszych dawkach, pacjent będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą raz w tygodniu, tak długo jak odnosi korzyści z leczenia. Po 6 miesiącach lekarz może zdecydować o podawaniu dawki podtrzymującej co dwa tygodnie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek TECVAYLI jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku podania zbyt dużej dawki, pacjent będzie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych, a lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania TECVAYLI – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku TECVAYLI. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane oraz wpływ na układ nerwowy, należy zachować szczególną ostrożność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać czynności wymagających koncentracji przez okres co najmniej 48 godzin po przyjęciu trzech pierwszych dawek leku lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czy można stosować TECVAYLI w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ leku TECVAYLI na nienarodzone dziecko nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

W przypadku karmienia piersią, lekarz oceni, czy korzyść z karmienia piersią jest większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku przerwania stosowania leku, nie należy karmić piersią przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Skutki uboczne TECVAYLI, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku TECVAYLI mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najważniejszych należą:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób): zespół uwalniania cytokin (ciężka reakcja immunologiczna), zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zakażenia, zapalenie płuc, bóle głowy, zmęczenie
• Często występujące (u mniej niż 1 na 10 osób): działania na układ nerwowy (zespół neurotoksyczności), zaburzenia świadomości, trudności w mówieniu i pisaniu
• Rzadko występujące (u mniej niż 1 na 100 osób): postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – ciężkie zakażenie mózgu

Interakcje leku TECVAYLI z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i preparatach ziołowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Szczepienia – nie należy przyjmować żywych szczepionek od 4 tygodni przed do 4 tygodni po terapii TECVAYLI
• Leki wpływające na układ odpornościowy
• Inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego

Ulotka TECVAYLI – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów