Tecartus

Tecartus to innowacyjny lek terapii genowej zawierający breksukabtagen autoleucel – żywotne limfocyty CAR-T. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza oraz ostrej białaczki limfoblastycznej z limfocytów B, w przypadkach gdy inne dostępne metody leczenia przestały być skuteczne (choroba nawrotowa lub oporna na leczenie). Lek jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z jego własnych białych krwinek, które zostają genetycznie zmodyfikowane. W procesie wytwarzania leku pobiera się od pacjenta białe krwinki, które następnie poddaje się modyfikacji genetycznej umożliwiającej im rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Zmodyfikowane komórki są następnie namnażane i podawane z powrotem pacjentowi w formie infuzji. Tecartus działa poprzez ukierunkowane atakowanie komórek nowotworowych przez zmodyfikowane limfocyty T, które zostały zaprogramowane do rozpoznawania i eliminowania komórek rakowych w organizmie pacjenta.

Jaki jest skład Tecartus, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest breksukabtagen autoleucel w postaci dyspersji do infuzji zawierającej 0,4 – 2 × 108 żywotnych limfocytów CAR-T. Każdy worek infuzyjny przygotowany indywidualnie dla pacjenta zawiera około 68 ml dyspersji komórkowej.

Lek zawiera również substancje pomocnicze:

• Cryostor CS10 (zawierający DMSO – dimetylosulfotlenek)
• Chlorek sodu
• Albuminę ludzką

Dawkowanie preparatu Tecartus – jak stosować ten lek?

Tecartus jest podawany wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach leczniczych przez wykwalifikowany personel medyczny. Proces leczenia składa się z kilku etapów:

• Najpierw od pacjenta pobierane są białe krwinki w procesie leukaferezy (trwającym 3-6 godzin)
• Na kilka dni przed podaniem właściwego leku pacjent otrzymuje chemioterapię limfodeplecyjną
• 30-60 minut przed infuzją podawane są leki zapobiegające reakcjom niepożądanym (paracetamol i leki przeciwhistaminowe)
• Lek podawany jest w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej około 30 minut

Dawka docelowa wynosi:

• 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T/kg masy ciała w przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
• 1 × 106 żywotnych limfocytów CAR-T/kg masy ciała w przypadku pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Tecartus jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Po podaniu leku pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną przez co najmniej 4 tygodnie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, personel medyczny natychmiast podejmuje odpowiednie działania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tecartus – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania alkoholu. Należy jednak pamiętać, że po leczeniu układ odpornościowy pacjenta może być osłabiony, dlatego zaleca się stosowanie zbilansowanej, zdrowej diety. Szczegółowe zalecenia dietetyczne powinny być ustalone indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Tecartus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Tecartus w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ jego wpływ na organizm w tych okresach nie został zbadany i może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.

• Przed rozpoczęciem leczenia wykonywany jest test ciążowy
• Lek można podać tylko po potwierdzeniu, że pacjentka nie jest w ciąży
• W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Skutki uboczne Tecartus, jakie są działania niepożądane?

Podczas terapii lekiem Tecartus mogą wystąpić działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Do najczęstszych należą:

• Zespół uwalniania cytokin – objawiający się gorączką, dreszczami, obniżonym ciśnieniem krwi, zawrotami głowy, obecnością płynu w płucach
• Zaburzenia neurologiczne – w tym utrata świadomości, splątanie, trudności w mówieniu, drżenia, drgawki
• Zaburzenia hematologiczne – zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
• Problemy z układem pokarmowym – nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty
• Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe – bóle mięśni, stawów, kości

Interakcje leku Tecartus z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• Lekach osłabiających układ odpornościowy (np. kortykosteroidy)
• Planowanych szczepieniach – nie wolno przyjmować szczepionek żywych na 6 tygodni przed terapią, w jej trakcie oraz do momentu regeneracji układu odpornościowego

Ulotka Tecartus – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów