Sylvant

SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab. Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym) w organizmie zwanym interleukiną-6 (IL-6).

Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman’a (ang. multicentric Castleman’s disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8). Wieloogniskowa choroba Castleman’a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych. Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.

U pacjentów z MCD wytwarza się za dużo IL-6 i uważa się, że to wpływa na nieprawidłowy rozrost pewnych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek. Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.

Jaki jest skład Sylvant, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest siltuksymab. Każda pojedyncza fiolka zawiera 100 mg lub 400 mg siltuksymabu. Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 mililitrze.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyn monochlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.

Dawkowanie preparatu Sylvant – jak stosować ten lek?

Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

– Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała podawana co 3 tygodnie.
– Lek SYLVANT podaje się w „dożylnej infuzji” (kroplówka dożylna, zwykle do ramienia).
– Podanie jest powolne dłuższe niż 1 godzina.
– Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
– Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jest mało prawdopodobne by podano pacjentowi dawkę większą niż zalecana, gdyż ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie są znane działania niepożądane wynikające z przedawkowania leku SYLVANT.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sylvant – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Sylvant w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

– Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży. Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.
– W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
– Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia. Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
– Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego. Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku , czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.

Ulotka Sylvant – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów