Soloxelam

Soloxelam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Jaki jest skład Soloxelam, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest midazolam.
– 2,5 mg – każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
– 5 mg – każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
– 7,5 mg – każda strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
– 10 mg – każda strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Dawkowanie preparatu Soloxelam – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Dawkowanie
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.

Przygotowanie tego leku do podania
Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.

Należy sprawdzić, czy dawka leku jest właściwa dla dziecka i zgodna z zaleceniami lekarza.

Jak podawać ten lek
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Kiedy należy wezwać pogotowie ratunkowe
Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub fachowego personelu medycznego. Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeżeli:
• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała;
• dziecko zaczyna wolniej oddychać lub przestaje oddychać, tzn. oddech staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta;
• występują objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia;
• dziecko wymiotuje, a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;
• podano zbyt dużą ilość leku Soloxelam.

Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi.

Nie należy podawać dawki leku większej niż zalecona pacjentowi przez lekarza. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.

Jeśli dziecko wymiotuje
• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Soloxelam.
• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach – natychmiast należy zadzwonić po pogotowie ratunkowe.

Objawy, które mogą wystąpić po podaniu większej niż zalecana dawki leku Soloxelam to:
• senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania;
• splątanie lub uczucie dezorientacji;
• utrata koordynacji ruchowej;
• nasilające się osłabienie mięśni;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi – może spowodować zawroty głowy i uczucie omdlenia;
• trudności w oddychaniu.

Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Soloxelam – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Czy można stosować Soloxelam w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek leku Soloxelam w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami w oddychaniu, obniżoną temperaturą ciała oraz zmniejszonym napięciem mięśni.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu pojedynczej dawki tego leku pacjentka może karmić piersią.

Ulotka Soloxelam – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów