Midazolam Accord

Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam.
Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (rodzaj leków uspokajających).
Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Działa również przeciwdrgawkowo i wywołuje niepamięć następczą (tj. niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji).

Lek ten stosowany jest do:
– wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci,
– wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
– znieczulenia u dorosłych (przygotowanie farmakologiczne do operacji (premedykacja)) przed znieczuleniem, wywołanie znieczulenia, jako lek o działaniu sedacyjnym z innymi środkami stosowanymi w znieczuleniu),
– premedykacji przed wywołaniem znieczulenia u dzieci.

Jaki jest skład Midazolam Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

Postać o mocy 1 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 5 ml
Ilość midazolamu 5 mg

Postać o mocy 5 mg/ml
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
Roztwór 1 ml /3 ml /10 ml
Ilość midazolamu 5 mg /15 mg /50 mg

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).

Dawkowanie preparatu Midazolam Accord – jak stosować ten lek?

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Instrukcja właściwego stosowania
Midazolam można łączyć z następującymi roztworami do infuzji:
– roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
– roztworem glukozy 50 mg/ml (5%),
– roztworem glukozy 100 mg/ml (10%),
– roztworem fruktozy 50 mg/ml (5%),
– roztworem Ringera,
– roztworem Hartmanna.

Roztworów midazolamu nie wolno rozcieńczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem chlorku sodu)
w glukozie.
Nie mieszać roztworów midazolamu w ampułkach z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.
Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglan sodu.
W celu uniknięcia niezgodności z innymi roztworami roztworu midazolamu w ampułkach nie wolno mieszać z innymi roztworami, poza wymienionymi wyżej.

Dawkowanie i droga podania
Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.

Midazolam powinien być podawany powoli – we wstrzyknięciu dożylnym, we wlewie dożylnym, we wstrzyknięciu domięśniowym lub doodbytniczo.

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można używać tylko roztwory bez widocznych cząstek stałych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek będzie podawany przez lekarza.

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do senności, niezborności (braku koordynacji ruchów), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu, niedociśnienia, depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki. Przedawkowanie może wymagać intensywnego monitorowania parametrów życiowych oraz leczenia objawowego zaburzeń krążeniowo-oddechowych, a także zastosowania leku odwracającego działanie benzodiazepin.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt sedacyjny midazolamu.

Czy można stosować Midazolam Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka powinna otrzymać omawiany lek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cięcia cesarskiego, u matki może wystapić ryzyko zachłyśnięcia się, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, hipotonia (stan niskiego napięcia mięśniowego), problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała i depresja oddechowa.
• Jeśli u pacjentki pod koniec ciąży długotrwale stosowano omawiany lek, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po porodzie mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.

Ulotka Midazolam Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów