Roferon-A

Lek Roferon-A zawiera substancję przeciwwirusową o nazwie interferon alfa-2a, która jest podobna do naturalnego interferonu wytwarzanego w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wirusowymi i przed rozwojem nowotworów. Po wykryciu zagrożenia Roferon-A modyfikuje, spowalnia, hamuje lub zmienia wzrost lub funkcje czynników je wywołujących.

Roferon-A jest wskazany w leczeniu:
– przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (zakażenia wirusowe),
– nowotworów z komórek krwi (chłoniak skórny z limfocytów T, białaczka włochatokomórkowa i przewlekła faza białaczki szpikowej),
– niektórych innych postaci nowotworu (rak nerki, mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS, chłoniak nieziarniczy typu grudkowego i czerniak złośliwy).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania leku Roferon-A należy omówić chorobę i sposoby jej leczenia z lekarzem.

Jaki jest skład Roferon-A, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest interferon alfa-2a, 3 mln j.m./0,5 ml lub 6 mln j.m./0,5 ml lub 9 mln j.m./0,5 ml.

– Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, amonu octan, alkohol benzylowy (10 mg/1 ml), polisorbat 80, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Roferon-A – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Roferon-A może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pielęgniarka lub lekarz może również wyjaśnić, w jaki sposób pacjent może sam sobie podawać lek. Nie należy stosować leku samodzielnie bez wcześniejszego przeszkolenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Roferon-A w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Odpowiednią dawkę leku ustala lekarz. Dawka leku Roferon-A zależy od leczonej choroby oraz występujących działań niepożądanych.

Dawka nie powinna zazwyczaj przekraczać 36 mln j.m. (jednostek międzynarodowych) na dobę.

Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z białaczką włochatokomórkową
Dawka początkowa
3 miliony j.m. na dobę, podawane we wstrzyknięciach podskórnych przez 16-24 tygodni. Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerować leku, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. i (lub) zmniejszy częstość podawania do trzech razy w tygodniu.

Dawka podtrzymująca
3 miliony j.m., podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerować leku, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia
Lek Roferon-A należy stosować przez około 6 miesięcy, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać u tych, u których nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono maksymalnie przez 20 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A u chorych na białaczkę włochatokomórkową.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS
Dawka początkowa
Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do co najmniej 18 milionów j.m. na dobę, a jeśli to możliwe do 36 milionów j.m. na dobę przez 10-12 tygodni u chorych w wieku 18 lat lub starszych. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki:
dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę
dni 4-6 9 milionów j.m. na dobę
dni 7-9 18 milionów j.m. na dobę
oraz, jeżeli chory toleruje tę dawkę, lekarz może zalecić zwiększenie jej do:
dni 10-84 36 milionów j.m. na dobę

Dawka podtrzymująca
Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawce, ale nie większej niż 36 milionów j.m.

Czas trwania leczenia
W celu określenia odpowiedzi na leczenie należy dokumentować ewolucję zmian chorobowych. Pacjent powinien być leczony przez co najmniej 10, a najlepiej 12 tygodni, aby lekarz mógł ocenić, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy zakończyć je u chorych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie. Na ogół, odpowiedź na leczenie obserwowano po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono przez okres do 20 kolejnych miesięcy. Po uzyskaniu odpowiedzi, leczenie powinno być kontynuowane, aż do czasu ustąpienia cech nowotworu. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłą fazą białaczki szpikowej
Dawkowanie
Zaleca się, aby Roferon-A podawać we wstrzyknięciach podskórnych przez 8 do 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat dawkowania:
dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę
dni 4-6 6 milionów j.m. na dobę
dni 7-84 9 milionów j.m. na dobę

Czas trwania leczenia
Pacjent powinien być leczony przez minimalny okres 8 tygodni, a najlepiej przez co najmniej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie obserwuje się żadnych zmian parametrów hematologicznych. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej lub przez maksymalnie 18 miesięcy. U wszystkich pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w dawce 9 mln j.m. na dobę (dawka optymalna) lub 9 mln. j.m. trzy razy w tygodniu (dawka minimalna), aby uzyskać remisję cytogenetyczną w najkrótszym możliwym czasie. Optymalny czas trwania leczenia lekiem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie został jeszcze określony, chociaż wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z chłoniakami skórnymi z limfocytów T (CTCL)
Nie ustalono optymalnego dawkowania w tym wskazaniu.
Dawka początkowa
Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do 18 milionów j.m. na dobę przez 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki:
dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę
dni 4-6 9 milionów j.m. na dobę
dni 7-84 18 milionów j.m. na dobę

Dawka podtrzymująca
Roferon-A podaje się we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej przez chorego dawce, ale nie większej niż 18 milionów j.m.

Czas trwania leczenia
Pacjent powinien być leczony przez minimum 8, a najlepiej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie uzyskano odpowiedzi. Minimalny czas leczenia pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, powinien wynosić 12 miesięcy, aby zmaksymalizować szansę na uzyskanie odpowiedzi całkowitej i zwiększyć szansę na wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Leczenie lekiem Roferon-A prowadzono przez okres do 40 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania leku Roferon-A w leczeniu pacjentów chorych na chłoniaki skórne z limfocytów T.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Zalecana dawka to od 2,5 milionów j.m. do 5,0 milionów j.m./m2 powierzchni ciała, podawana podskórnie trzy razy w tygodniu przez okres od 4 do 6 miesięcy.

Lekarz dostosowuje wielkość dawki w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. W przypadku braku poprawy po 3-4 miesiącach leczenia lekarz rozważy zakończenie leczenia.

Nie ustalono dotąd optymalnego schematu dawkowania.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną
Pacjenci z nawrotem choroby
Dawka leku Roferon-A: 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 6 miesięcy.
Dawka rybawiryny: 1000 mg do 1200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych (jedna rano podczas śniadania i jedna podczas kolacji).

Pacjenci dotychczas nieleczeni
Dawka leku Roferon-A: 3 do 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 6 miesięcy. U niektórych pacjentów lekarz może zalecić przedłużenie terapii o kolejne 6 miesięcy.
Dawkowanie rybawiryny: jak wyżej.

Roferon-A w monoterapii
Roferon-A w monoterapii można stosować głównie wtedy, gdy pacjent nietoleruje rybawiryny lub są przeciwwskazania do jej stosowania.

Dawka początkowa
Roferon-A podaje się w dawce 3 do 6 milionów j.m. we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy, jako leczenie indukcyjne, jeśli lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, lekarz rozważy zakończenie leczenia.

Dawka podtrzymująca
Roferon-A podaje się w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez następne sześć miesięcy lub dłużej. Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony, ale zaleca się prowadzenie leczenia przez co najmniej 12 miesięcy.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi typu grudkowego
Lek Roferon-A podaje się jednocześnie z chemioterapią konwencjonalną w dawce 6 milionów j.m./m2 pc. podawanej podskórnie od dnia 22. do dnia 26. każdego 28 -dniowego cyklu leczenia.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z zaawansowane stadium raka nerki
Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną
Dawka leku Roferon-A. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez pierwszy tydzień, 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu w drugim tygodniu i 18 milionów j.m. trzy razy w tygodniu w kolejnych tygodniach.

Dawka winblastyny. Stosowaną jednocześnie winblastynę podaje się dożylnie, zgodnie z zaleceniami producenta, w dawce 0,1 mg/kg masy ciała raz na trzy tygodnie.

Jeżeli lek Roferon-A w dawce 18 mln j.m. trzy razy w tygodniu nie jest przez pacjenta tolerowany, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 9 mln j.m. 3 razy w tygodniu.

Leczenie powinno trwać co najmniej trzy miesiące, a maksymalnie 12 miesięcy lub do momentu progresji choroby. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, leczenie można zakończyć w 3 miesiące po uzyskaniu trwałej odpowiedzi.

Roferon-A w skojarzeniu z bewacyzumabem (lek Avastin)
Dawka leku Roferon-A. Lek podaje się podskórnie w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu do czasu progresji choroby lub przez okres do 12 miesięcy. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Roferon-A podawanego dłużej niż 12 miesięcy.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (3 lub 6 milionów j.m.), jednakże zalecana dawka 9 milionów j.m. powinna zostać osiągnięta w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia lekiem Roferon-A w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do dawki minimalnej wynoszącej 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu.

Wstrzyknięcia leku Roferon-A należy podać po zakończeniu infuzji produktu Avastin.

Dawkowanie leku Roferon-A u pacjentów z czerniakiem złośliwym po leczeniu chirurgicznym
Roferon-A podaje się podskórnie w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy, a leczenie należy rozpocząć nie później niż sześć tygodni po leczeniu chirurgicznym. Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia, lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Roferon-A u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Lekarz poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie leku Roferon-A. W niektórych chorobach konieczne jest leczenie przez kilka lat.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź udać się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Roferon-A – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Roferon-A w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży albo planuje zajść w ciążę, nie należy stosować leku Roferon-A, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek może mieć niekorzystny wpływ na dziecko. Podczas trwania terapii lekiem Roferon-A zarówno pacjenci, jak i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcji).

Podczas stosowania leku Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną pacjenci obojga płci muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może się okazać bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka

– Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od zakończenia leczenia. Zarówno kobieta, jak i jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu terapii. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

– Mężczyźni przyjmujący Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Zarówno mężczyzna, jak i jego partnerka muszą stosować skuteczną

metodę antykoncepcji przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy Roferon-A jest wydzielany z mlekiem matki. Należy omówić z lekarzem decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić lek. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania rybawiryny.

Ulotka Roferon-A – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów