Pramolan

Pramolan jest preparatem o działaniu przeciwlękowym, należącym do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Dichlorek opipramolu zawarty w leku ma właściwości uspokajające, ułatwiające zasypianie i poprawiające nastrój. Związek ten wykazuje  największe powinowactwo do receptorów sigma i nieco mniejsze do serotoninergicznych 5HT2-A, adrenergicznych i dopaminergicznych D2. Działa w sposób antagonistyczny do receptora H1. W odróżnieniu od innych substancji podawanych osobom cierpiącym na stany depresyjne opipramol nie doprowadza do wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Nie powoduje uzależnień oraz wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Długotrwałe przyjmowanie leku powoduje zmniejszenie wrażliwości (tzw. down-regulation) podjednostek białkowych beta-adrenergicznych zlokalizowanych w korze mózgowej. Pramolan jest wskazany w leczeniu somatycznych oraz uogólnionych zaburzeń lękowych. Preparat dostępny jest jedynie na receptę.

Jaki jest skład Pramolan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Green 33G21591): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Dawkowanie preparatu Pramolan – jak stosować ten lek?

Preparat Pramolan ma postać powlekanych tabletek przeznaczonych do stosowania doustnego. Dawkowanie należy ustalić z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie zaleca się przekraczania dziennej, dopuszczalnej dawki leku, ponieważ nie zwiększy się jego działania, a może zagrozić życiu i zdrowiu. Tabletki powlekane można stosować od 6 roku życia, najlepiej podczas posiłku, popijając niewielką ilością wody. Osobom dorosłym zaleca się przyjmowanie 50 mg opipramolu w godzinach porannych oraz takiej samej dawki w południe. Dwie tabletki (100 mg) przyjmuje się następnie wieczorem, tuż przed snem. Lekarz, w zależności od potrzeb, może zwiększyć lub zmniejszyć porcje leku. U dzieci, dawkowanie uzależnione jest od masy ciała. Przyjęło się podawanie 3 mg preparatu na kilogram masy ciała na dobę. Nie przekraczać maksymalnie największej dopuszczalnej dawki preparatu u dorosłych na dobę – 300mg (6 tabletek powlekanych). U dzieci największa dopuszczalna i bezpieczna ilość to 100 mg/24h. Stosowanie z alkoholem jest niewskazane, gdyż może zwiększyć uczucie senności. Aby zaobserwować efekt leczenia, należy przyjmować lek minimum przez 2 tygodnie. Najkrótszy czas leczenia powinien wynosić 2 miesiące.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może powodować niepożądane skutki uboczne. Kiedy zaobserwuje się pierwsze objawy zatrucia, należy w trybie natychmiastowym udać się do najbliższego szpitala w celu płukania żołądka. Do najczęstszych objawów przedawkowania opipramolu zalicza się:

• upośledzenie układu moczowego, w tym bezmocz lub skąpomocz,
• zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardię (przyspieszone bicie serca) lub bradykardię (spowolnione bicie serca),
• odczucie silnego niepokoju i lęku,
• nasiloną senność, uczucie zmęczenia,
• bóle i zawroty głowy,
• stany splątania,
• mimowolne skurcze mięśni.

Jeżeli skutki przedawkowania pojawią się u dzieci, należy odstawić lek i skonsultować ten fakt z pediatrą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pramolan – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Czy można stosować Pramolan w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku Pramolan. Szczególnie wrażliwy jest I trymestr ciąży, dlatego też, jeżeli istnieje konieczność przyjmowania preparatu, lekarz musi dokonać bilansu korzyści dla zdrowia z poważnymi ryzykami dla płodu. Substancja czynna leku, jaką jest opipramol, przedostaje się również do mleka, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować potrzebę jego przyjmowania z farmaceutą lub lekarzem.

Skutki uboczne Pramolan, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, suchość w ustach i zatkany nos (szczególnie na początku leczenia);
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, uczucie pragnienia;
• przyspieszone bicie serca, palpitacje;
• zaparcia;
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);
• zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca;
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami);
• obrzęki;
• zatrzymanie moczu;
• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby;
• wypadanie włosów.

Lek może powodować zmiany w obrazie krwi, dlatego lekarz może zalecić badania kontrolne. W trakcie leczenia mogą wystąpić:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje wskazujące na czynność wątroby);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Interakcje leku Pramolan z innymi lekami

Niezwykle istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
• leków nasennych (np. barbiturany);
• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• leków przeciwdrgawkowych;
• fenotiazyn;
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);
• fluoksetyny i fluwoksaminy;
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków przeciwarytmicznych;
• leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) – co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie – lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Ulotka Pramolan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów