Pomalidomide Viatris

Co to jest lek Pomalidomide Viatris: Lek Pomalidomide Viatris zawiera substancję czynną pomalidomid, podobną do talidomidu, i należy do grupy leków wpływających na układ immunologiczny.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Viatris: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, rodzajem nowotworu złośliwego. Pomalidomide Viatris jest podawany w połączeniu z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, których stan pogorszył się mimo wcześniejszego leczenia co najmniej dwoma innymi terapiami zawierającymi lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi: Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne, rodzaj białych krwinek. Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek. Szpiczaka mnogiego na ogół nie można wyleczyć, ale leczenie może złagodzić objawy i spowodować ich ustąpienie na pewien czas, co nazywa się odpowiedzią na leczenie.

Jak działa lek Pomalidomide Viatris: Lek działa na wiele sposobów:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Pobudza układ immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje tworzenie naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem: Pomalidomid stosowany z bortezomibem i deksametazonem może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jedno inne leczenie. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów przyjmujących tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Viatris z deksametazonem: Pomalidomid stosowany z deksametazonem może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów przyjmujących tylko deksametazon.

Jaki jest skład Pomalidomide Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest pomalidomid.

• Inne składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, mannitol oraz kroskarmeloza sodowa.
• Tusz nadruku zawiera: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu.

Pomalidomide Viatris 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz indygokarmin (E132).

Dawkowanie preparatu Pomalidomide Viatris – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Viatris z innymi lekami:

Lek Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem:

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do leków bortezomib i deksametazon, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Viatris, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki trzeba przyjąć.
  • W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w inne dni tylko dwa lub jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

POM: Pomalidomide Viatris; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

Cykle od 1 do 8:

Dzień	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√	√
3	√
4	√	√	√
5	√	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√	√
10	√
11	√	√	√
12	√	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

Cykl 9 i kolejne:

Dzień	POM	BOR	DEX
1	√	√	√
2	√	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√	√
9	√	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15
16
17
18
19
20
21

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Viatris tylko z deksametazonem:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Viatris i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki trzeba przyjąć.
  • W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w inne dni tylko jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.

POM: Pomalidomide Viatris; DEX: deksametazon

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22	√
23
24
25
26
27
28

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide Viatris należy przyjmować z innymi lekami:

Lek Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem:

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Viatris to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak u pacjentów powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Viatris tylko z deksametazonem:

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Viatris to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak u pacjentów powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Viatris, bortezomibu lub deksametazonu albo zalecić przerwanie stosowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk). Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan zdrowia podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Viatris:

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby z personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać jednorazowych rękawiczek podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Pomalidomide Viatris należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć blister z jednego końca kapsułki i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać blistra na środku kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Viatris.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Viatris: Należy kontynuować cykle leczenia do czasu, aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Viatris należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

W przygotowaniu.

Czy można stosować Pomalidomide Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Podczas stosowania leku Pomalidomide Viatris muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym ten lek nie wolno zajść w ciążę, a partnerki mężczyzn leczonych pomalidomidem również nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Dlatego zarówno pacjent, jak i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Kobiety: Nie należy stosować leku Pomalidomide Viatris, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lek ten może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, która metoda antykoncepcji będzie dla niej najlepsza.
• Za każdym razem, gdy lek jest przepisywany, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody antykoncepcji, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od jego zakończenia.

Jeśli pomimo stosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Viatris przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy kontynuować leczenie.

Mężczyźni: Lek Pomalidomide Viatris przenika do nasienia.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lekiem Pomalidomide Viatris zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna skonsultować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Skutki uboczne Pomalidomide Viatris, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Viatris i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy zakażenia (z powodu zmniejszonej liczby białych krwinek).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z powodu wpływu leku na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość oddawanego moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (spowodowane zakrzepami krwi).
• Płytki oddech (z powodu ciężkich zakażeń klatki piersiowej, zapalenia płuc, niewydolności serca lub zakrzepu krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu (z powodu reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub narośli. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze, należy zgłosić to lekarzowi.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. W przypadku zaobserwowania tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie pomalidomidu i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Viatris i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Duszność (brak tchu).
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące prowadzić do niedokrwistości, zmęczenia i osłabienia.
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Wysokie stężenie cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych, mogące powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Uczucie wirowania w głowie, utrudniające zachowanie równowagi i prawidłowe poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także być bardziej podatny na zakażenia.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które może wywoływać drętwienie i/lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, splątanie.
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzęk brzucha.
• Uczucie splątania.
• Uczucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zmętnienie w oku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza), co może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Interakcje leku Pomalidomide Viatris z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomide Viatris, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,
• niektóre antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna,
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Ulotka Pomalidomide Viatris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów