Phenytoin Hikma

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sól sodową fenytoiny. Sól sodowa fenytoiny należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi. Leki przeciwdrgawkowe są stosowane w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych. Lek ten jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu dożylnym.

Lek Phenytoin Hikma jest stosowany w celu:
– leczenia następujących rodzajów napadów padaczkowych:
– stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego). Uporczywy napad padaczkowy jest to:
– napad padaczkowy, który nie ustępuje
– lub kilka napadów padaczkowych, między którymi pacjent nie odzyskuje przytomności;
– zapobiegania napadowym padaczkowym występującym w trakcie lub po zakończeniu zabiegu neurochirurgicznego (operacji mózgu).

Lek Phenytoin Hikma nie działa, gdy nie występuje stan padaczkowy (szczególny rodzaj napadów padaczkowych) ani wtedy, gdy jest podawany w celu zapobiegania lub leczenia drgawek gorączkowych.

Jaki jest skład Phenytoin Hikma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sól sodowa fenytoiny.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny (co odpowiada 46 mg fenytoiny).
Każda ampułka 5 ml z roztworem do wstrzykiwań zawiera 250 mg soli sodowej fenytoiny (co odpowiada 230 mg fenytoiny).

Pozostałe składniki to:
glikol propylenowy,
alkohol etylowy,
wodorotlenek sodu,
woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Phenytoin Hikma – jak stosować ten lek?

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi na ogół od 10 do 20 µg/ml. Przy stężeniach fenytoiny powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności.

Dokładny sposób dawkowania Phenytoin Hikma zawarty w poniższej ulotce lub charakterystyce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie otrzymania zbyt dużej dawki leku Phenytoin Hikma u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

Wczesne objawy
– mimowolne gwałtowne ruchy oczu (oczopląs),
– ataksja móżdżkowa (zaburzenie koordynacji ruchów),
– dyzartria (upośledzenie mowy).

Inne objawy
– drżenie;
– hiperrefleksja (nasilone odruchy);
– senność;
– wyczerpanie;
– ospałość (ociężałość);
– bełkotliwa mowa;
– diplopia (podwójne widzenie);
– zawroty głowy;
– nudności;
– wymioty;
– śpiączka (utrata przytomności);
– możliwy zanik odruchu źrenicznego (zmniejszanie się źrenic w reakcji na światło);
– spadek ciśnienia krwi;
– zaburzenia oddychania, który mogą prowadzić do śmierci;
– niewydolność serca, która może prowadzić do śmierci;
– nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie działania w celu usunięcia nadmiaru fenytoiny z organizmu pacjenta. Serce i oddychanie pacjenta będą monitorowane, a objawy będą leczone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Phenytoin Hikma – czy mogę spożywać alkohol?

Dokładny sposób dawkowania Phenytoin Hikma zawarty w poniższej ulotce lub charakterystyce.

Czy można stosować Phenytoin Hikma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Należy pamiętać, że pigułki antykoncepcyjne mogą nie działać przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Phenytoin Hikma.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub już jest w ciąży, powinna przyjmować lek Phenytoin Hikma wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz, po starannej ocenie zagrożeń i korzyści.

W przypadku kobiet w ciąży leczonych jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym prawdopodobieństwo wystąpienia wad u płodu jest większe (dane sugerują, że to prawdopodobieństwo jest 2–3 razy większe). Do możliwych wad należą:
– zajęcza warga,
– wady serca,
– niedorozwój paznokci albo palców dłoni lub stóp, twarzy,
– wady cewy nerwowej (cewa nerwowa to część ciała, z której rozwija się układ nerwowy),
– opóźnienie wzrostu.

Pacjentki planujące ciążę lub już będące w ciąży powinny natychmiast omówić to z lekarzem. Lekarz sprawdzi, czy stosowanie leku Phenytoin Hikma jest konieczne.

W razie pilnej potrzeby podania leku Phenytoin Hikma w okresie ciąży:
– Pacjentka nie powinna, w miarę możliwości, przyjmować innych leków przeciwdrgawkowych.

Przyjmowanie większej liczby leków przeciwdrgawkowych zwiększa ryzyko wystąpienia wad u płodu.
– W szczególności podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży pacjentka powinna otrzymywać najniższą skuteczną dawkę. Jest to najniższa możliwa dawka, przy której napady padaczkowe są dobrze kontrolowane. Lekarz zdecyduje, jaka ma być ta dawka.
– Stan pacjentki i płodu będzie monitorowany:
– Stężenia fenytoiny w surowicy krwi zmieniają się w okresie ciąży i po jej zakończeniu.

Lekarz może monitorować stężenia fenytoiny w surowicy, aby upewnić się, że pacjentka otrzymuje właściwą dawkę.
– Należy wykonać badanie ultrasonograficzne (usg). Takie badanie pozwala na uzyskanie szczegółowego obrazu płodu. Pacjentka powinna zostać poinformowana o wszelkich problemach dotyczących stanu jej dziecka.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Phenytoin Hikma. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować występowanie napadów padaczkowych. Może być to szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Opieka nad noworodkiem
U noworodka podczas pierwszych 24 godzin po porodzie mogą wystąpić krwawienia. Aby im zapobiec:
– W ostatnim tygodniu ciąży lekarz powinien podać pacjentce dawkę witaminy K1;
– Lekarz powinien podać noworodkowi dawkę witaminy K1.

Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego
Aby zapobiegać możliwemu niedoborowi kwasu foliowego, pacjentka powinna w okresie ciąży przyjmować kwas foliowy. Można go przyjmować w postaci tabletek lub suplementów diety. Lekarz poinformuje pacjentkę, jaką dawkę powinna przyjmować. Przy przyjmowaniu kwasu foliowego
działanie fenytoiny może być słabsze.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości substancji czynnej (soli sodowej fenytoiny) przechodzą do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas przyjmowania leku Phenytoin Hikma. Jeżeli jednak pacjentka chce karmić dziecko piersią, powinno być ono monitorowane w celu upewnienia się, że:
– prawidłowo przybiera na wadze,
– jego potrzeba snu nie jest zwiększona.

Ulotka Phenytoin Hikma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów