| Podmiot odpowiedzialny | Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| Kod ATC | D11AH09 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Ruksolitynib |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Opzelura?
Lek Opzelura zawiera ruksolitynib, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów kinaz janusowych.
Opzelura jest stosowana w leczeniu bielactwa z zajęciem twarzy u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Bielactwo to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki produkujące melaninę (barwnik skóry), co prowadzi do powstania jasnoróżowych lub białych plam na skórze. Ruksolitynib zmniejsza aktywność układu odpornościowego przeciwko tym komórkom, umożliwiając skórze ponowne wytwarzanie barwnika i odzyskanie normalnego koloru.
Jaki jest skład Opzelura, jakie substancje zawiera?
- Aktywnym składnikiem leku jest ruksolitynib. Jeden gram kremu zawiera 15 mg ruksolitynibu.
- Inne składniki to: butylohydroksytoluen (E321), alkohol cetylowy, dimetykon (E900), edetynian dwusodowy (E385), stearynian glicerolu, parafina (E905), makrogol, trójglicerydy średniołańcuchowe, metylu parahydroksybenzoesan (E218), fenoksyetanol, polisorbat 20 (E432), glikol propylenowy (E1520), propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona, alkohol stearylowy i guma ksantanowa (E415).
Dawkowanie preparatu Opzelura – jak stosować ten lek?
Zalecana dawka:
- Nakładać cienką warstwę kremu dwa razy dziennie na zmienione chorobowo obszary skóry. Między aplikacjami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.
- Krem nie powinien być stosowany na więcej niż 10% powierzchni ciała, co odpowiada powierzchni dziesięciu dłoni z palcami.
Sposób podawania:
- Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.
- Nie stosować na inne obszary skóry niż te wskazane przez lekarza. Lek należy aplikować na najmniejszy niezbędny obszar.
- Po użyciu leku należy umyć ręce, chyba że krem był stosowany na skórę rąk. Osoba aplikująca lek pacjentowi powinna umyć ręce po aplikacji.
- Unikać mycia leczonej skóry przez co najmniej 2 godziny po nałożeniu kremu Opzelura.
Czas trwania leczenia: Lekarz określi czas trwania terapii. Zalecany minimalny okres leczenia to 6 miesięcy, ale osiągnięcie zadowalających wyników może wymagać stosowania przez ponad 12 miesięcy. Po uzyskaniu zadowalającej repigmentacji należy skonsultować z lekarzem możliwość przerwania leczenia. W przypadku utraty repigmentacji po zakończeniu terapii, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy używać więcej niż dwóch tubek po 100 gramów miesięcznie.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W takim przypadku należy zetrzeć nadmiar kremu.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Opzelura – czy mogę spożywać alkohol?
–
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Opzelura w okresie ciąży i karmienia piersią?
Lek Opzelura nie jest zalecany dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tych grupach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii lekiem Opzelura.
Nie wiadomo, czy ruksolitynib przenika do mleka matki po aplikacji na skórę. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią nie powinny stosować leku Opzelura. Karmienie piersią można wznowić około cztery tygodnie po ostatnim zastosowaniu leku.
Skutki uboczne Opzelura, jakie są działania niepożądane?
Podczas stosowania leku Opzelura zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- trądzik w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku Opzelura, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Incyte Biosciences Distribution B.V.. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Opzelura z innymi lekami
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Opzelura z innymi preparatami na zmienioną chorobowo skórę, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących takiego użycia. Po aplikacji leku Opzelura należy odczekać co najmniej 2 godziny przed nałożeniem na ten sam obszar innych leków, kremów przeciwsłonecznych lub balsamów/olejków do ciała.
Ulotka Opzelura – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Opzelura przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Opzelura dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Opzelura m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Opzelura dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Opzelura w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Opzelura - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Opzelura? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
