Ogivri

Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
• w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
• w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, bądź też może być przepisany do stosowania bez innych leków, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być stosowany także w leczeniu skojarzonym z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z dużą ilością receptora HER2 i dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (nowotwór złośliwy, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
• w przypadku raka żołądka z przerzutami z dużą ilością receptora HER2, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów złośliwych – kapecytabiną lub 5-
fluorouracylem i cisplatyną.

Jaki jest skład Ogivri, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol” w punkcie 2), makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Dawkowanie preparatu Ogivri – jak stosować ten lek?

Przed rozpoczęciem terapii lekarz ustali ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą stosować terapię lekiem Ogivri. Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut, a podczas wlewu pacjent będzie obserwowany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 ulotki pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Lek Ogivri jest podawany jako wlew dożylny (infuzja dożylna, kroplówka). Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania podskórnie.

W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie. W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być podawany także raz w tygodniu.

W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ogivri – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Ogivri w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży. U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i wiązać się z niedorozwojem płuc prowadzącym do zgonu płodu.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów

Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.

Ulotka Ogivri – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów