Ninlaro

NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu“.

Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim. Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów. Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem – innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne. Komórki plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki. Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.

Jaki jest skład Ninlaro, jakie substancje zawiera?

NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde:
• Każda kapsułka twarda zawiera cytrynian iksazomibu w dawce odpowiadającej 2,3 mg iksazomibu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
• Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).

NINLARO 3 mg kapsułki twarde:
• Każda kapsułka twarda zawiera cytrynian iksazomibu w dawce odpowiadającej 3 mg iksazomibu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czarny (172).
• Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).

NINLARO 4 mg kapsułki twarde:
• Każda kapsułka twarda zawiera cytrynian iksazomibu w dawce odpowiadającej 4 mg iksazomibu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (172).
• Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Ninlaro – jak stosować ten lek?

Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie u kładu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).

Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.

Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia. Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg podawana raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie cyklu leczenia. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl leczenia trwający 4 tygodnie.

Schemat dawkowania: lek NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem znajduje się w załączonej ulotce dla pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
• Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy łamać, rozgryzać ani otwierać kapsułki.
• Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą. W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ninlaro – czy mogę spożywać alkohol?

Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.

Czy można stosować Ninlaro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podczas przyjmowania produktu leczniczego NINLARO należy przerwać karmienie piersią.

Podczas stosowania leku NINLARO należy unikać zajścia w ciążę lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Jeżeli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku NINLARO, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.

Ulotka Ninlaro – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów