Nasen ODT

NASEN ODT to lek na receptę zawierający substancję czynną zolpidem, należący do grupy leków nasennych i uspokajających. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u osób dorosłych, w przypadkach gdy bezsenność powoduje uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie. Dzięki zawartemu w nim zolpidemowi, lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę wybudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia jego jakość.

Preparat jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o smaku czarnej porzeczki, co ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Przed zastosowaniem leku NASEN ODT lekarz powinien określić przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają dokładniejszej diagnostyki. NASEN ODT nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, gdyż ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania terapii. Maksymalny zalecany okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jaki jest skład Nasen ODT, jakie substancje zawiera?

NASEN ODT zawiera jako substancję czynną zolpidemu winian. Lek jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg zolpidemu winianu w jednej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają jego szybki rozpad w jamie ustnej oraz nadają mu charakterystyczny smak:

• poliakrylan potasu
• mannitol (E 421)
• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• aspartam (E 951) – substancja słodząca, zawierająca fenyloalaninę
• aromat z czarnej porzeczki (zawierający m.in. naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryny, trioctan glicerolu (E 1518), cytrynian trietylu (E 1505), karmel amoniakalno-siarczynowy (E 150d))
• magnezu stearynian

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. NASEN ODT zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię (rzadką chorobę genetyczną). W tabletce 5 mg znajduje się 2,5 mg aspartamu, a w tabletce 10 mg – 5 mg aspartamu. Lek zawiera także siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Natomiast zawartość sodu jest niewielka – mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Nasen ODT – jak stosować ten lek?

Lek NASEN ODT należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie ulega ona szybkiemu rozpadowi w kontakcie ze śliną, co eliminuje konieczność popijania jej wodą.

Standardowe dawkowanie dla dorosłych:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka 10 mg lub dwie tabletki 5 mg) na dobę.
• Lek należy przyjmować w pojedynczym podaniu, bezpośrednio przed snem.
• Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

• Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jedna tabletka 5 mg) przyjmowana bezpośrednio przed snem.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (dwie tabletki 5 mg lub jedna tabletka 10 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jedna tabletka 5 mg) przyjmowana bezpośrednio przed snem.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie wolno stosować leku NASEN ODT.

Ważne zasady stosowania:

• Pacjent musi zachować co najmniej 8 godzin przerwy między przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.
• Leczenie powinno być możliwie najkrótsze. Zalecany czas stosowania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
• Nie należy stosować leku NASEN ODT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Należy unikać nagłego przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do objawów odstawienia. Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie zakończenia terapii, który zazwyczaj polega na stopniowym zmniejszaniu dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NASEN ODT może być bardzo niebezpieczne dla zdrowia i życia. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie senności
• stan dezorientacji
• głęboki sen
• w skrajnych przypadkach śpiączka

Przedawkowanie zolpidemu, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem), może prowadzić do ciężkiej depresji ośrodka oddechowego oraz zaburzeń świadomości, które mogą wymagać intensywnej opieki medycznej.

Jeśli pacjent lub ktoś z jego otoczenia przyjął większą niż zalecana dawkę leku NASEN ODT, należy natychmiast:

• skontaktować się z lekarzem
• udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala
• zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty

Nie należy czekać na wystąpienie objawów, ponieważ szybka interwencja medyczna może być kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku przedawkowania zolpidemu może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego funkcje życiowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nasen ODT – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku NASEN ODT należy zachować szczególną ostrożność odnośnie spożywania alkoholu i niektórych pokarmów:

Alkohol:

• Jednoczesne przyjmowanie alkoholu z zolpidemem jest stanowczo niezalecane.
• Alkohol może nasilić uspokajające działanie zolpidemu, co może prowadzić do bardzo głębokiego snu, utrudnionego przebudzenia a nawet zaburzeń oddychania.
• Połączenie alkoholu z lekiem NASEN ODT zwiększa również ryzyko wystąpienia nietypowych zachowań podczas snu, takich jak chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie i spożywanie posiłków we śnie, a nawet podejmowanie aktywności seksualnej bez pełnej świadomości.

Pokarmy:

• Lek NASEN ODT należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
• Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas terapii zolpidemem.
• Warto jednak unikać ciężkostrawnych posiłków bezpośrednio przed snem, ponieważ mogą one zaburzać zasypianie i jakość snu.

Napoje zawierające kofeinę:

• Należy unikać spożywania napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje energetyczne, niektóre napoje gazowane) w godzinach wieczornych.
• Kofeina może zmniejszać skuteczność leku NASEN ODT i utrudniać zasypianie.

Zioła i suplementy:

• Należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatów ziołowych, szczególnie ziela dziurawca zwyczajnego, który może zmniejszać skuteczność zolpidemu.
• Niektóre preparaty ziołowe o działaniu uspokajającym i nasennym mogą wchodzić w interakcje z zolpidemem i nasilać jego działanie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie stosowania leku NASEN ODT z pokarmami, napojami lub suplementami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Nasen ODT w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią konieczna jest konsultacja z lekarzem. W przypadku leku NASEN ODT obowiązują następujące zalecenia:

Stosowanie w okresie ciąży:

• Lek NASEN ODT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
• Chociaż większość danych nie wykazała jednoznacznych dowodów na występowanie wad rozwojowych po stosowaniu benzodiazepin, niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia w porównaniu z ogólną populacją.
• Stosowanie zolpidemu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do zmniejszonej aktywności ruchów płodu oraz zmiennego rytmu serca płodu.
• Jeśli kobieta stosuje lek NASEN ODT w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u jej dziecka mogą wystąpić: osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
• Regularne przyjmowanie leku w późnym okresie ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego u dziecka i wystąpienia objawów odstawienia po porodzie, takich jak pobudzenie lub drgawki.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Nie należy stosować leku NASEN ODT w okresie karmienia piersią.
• Zolpidem przenika do mleka matki, choć w niewielkich ilościach.
• Stosowanie zolpidemu przez matkę karmiącą może powodować sedację (uspokojenie) u dziecka.

Planowanie ciąży:

• Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku NASEN ODT.
• Jeśli kobieta przyjmująca zolpidem podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności leczenia bezsenności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz może rozważyć inne, bezpieczniejsze metody leczenia.

Skutki uboczne Nasen ODT, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, NASEN ODT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania:

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Reakcje alergiczne – swędząca, grudkowata wysypka lub pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Uszkodzenie wątroby – przebarwienie skóry lub oczu, ból brzucha, uczucie wzdęcia, silne swędzenie, blady lub krwawy stolec, skrajne osłabienie, nudności lub utrata apetytu

Działania niepożądane występujące często (u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia poznawcze, w tym niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem)
• Złożone zachowania podczas snu: prowadzenie pojazdu we śnie, chodzenie we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności
• Nasilenie problemów ze snem po przyjęciu leku
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• Ból głowy, zawroty głowy, senność
• Uczucie zmęczenia lub pobudzenia
• Koszmary senne, depresja
• Ból pleców

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 na 100 osób):

• Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie
• Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• Uczucie niepokoju, agresji, splątania lub drażliwości
• Euforia (uczucie nadmiernego szczęścia/pewności siebie)
• Parestezje (drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie na skórze)
• Drżenia, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
• Zaburzenia łaknienia
• Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia chodu, upadki (szczególnie u osób starszych)
• Zaburzenia widzenia
• Pokrzywka
• Zaburzenia libido (popędu płciowego)
• Cholestaza (choroba polegająca na zablokowaniu usuwania żółci z wątroby)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób):

• Urojenia
• Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• Uzależnienie od zolpidemu

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Gniew lub zaburzenia zachowania (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi)
• Tolerancja na lek (potrzeba zażycia większej dawki w celu uśnięcia)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Nasen ODT z innymi lekami

Lek NASEN ODT może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego niezwykle ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach, włączając te dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje zolpidemu z innymi lekami:

Leki zwiększające działanie uspokajające zolpidemu:

• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, bupropion, dezypramina, fluoksetyna, wenlafaksyna)
• Opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
• Leki przeciwpadaczkowe
• Leki stosowane w znieczuleniu
• Inne leki uspokajające, zmniejszające lęk lub nasenne
• Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (np. chlorfeniramina, prometazyna)

Szczególnie niebezpieczne interakcje:

• Opioidy: Jednoczesne stosowanie leku NASEN ODT i opioidów zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Takie połączenie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
• Alkohol: Znacząco nasila działanie zolpidemu, może prowadzić do bardzo głębokiego snu, zaburzeń oddychania i trudności z przebudzeniem.

Leki zwiększające stężenie zolpidemu we krwi:

• Ketokonazol i inne leki przeciwgrzybicze
• Niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna)

Leki osłabiające działanie zolpidemu:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Inne istotne interakcje:

• Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak bupropion, dezypramina, fluoksetyna, sertralina i wenlafaksyna, mogą wystąpić omamy wzrokowe.
• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ze względu na możliwe zwiększenie działania zolpidemu.

W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków, zawsze należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki zolpidemu lub innych leków, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niebezpiecznych interakcji.

Ulotka Nasen ODT – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów