Mozarin

Lek Mozarin zawiera escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors – SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Lek Mozarin jest stosowany w leczeniu depresji (dużego epizodu depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z lub bez agorafobii, zespół lęku społecznego (fobia społeczna).

Jaki jest skład Mozarin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka leku Mozarin zawiera 10 mg lub 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Dawkowanie preparatu Mozarin – jak stosować ten lek?

Lek Mozarin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku napadowego (leku panicznego)
Dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, potem zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zespół leku społecznego (Fobia społeczna)
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Mozarin wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Lek Mozarin zwykle nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji – patrz pkt 2 “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozarin”.

Lek Mozarin można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletkę należy popić wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, ze względu na gorzki smak.

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek Mozarin należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie zbyt wczesnego zakończenia leczenia, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej.

Zgłaszając się do lekarza lub szpitala, należy wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mozarin – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Mozarin można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Podobnie jak w przypadku wielu leków, jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin i spożywanie alkoholu nie jest wskazane, chociaż nie jest spodziewane oddziaływanie leku Mozarin z alkoholem.

Czy można stosować Mozarin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Mozarin nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz tak zalecił a pacjentka omówiła z nim ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Mozarin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić: zaburzenia oddychania, sinica, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, obniżenie stężenia glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi któregokolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Mozarin.

Zażywanie leków, takich jak Mozarin, w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z
położną i (lub) lekarzem.

W przypadku stosowania leku Mozarin w ciąży nie należy nagle przerywać leczenia.

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że Mozarin przenika do mleka kobiecego.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Skutki uboczne Mozarin, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Warto zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i znikną wraz z poprawą samopoczucia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zespołu serotoninowego.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (patrz także punkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”).
• Zażółcenie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i/lub zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanego jako torsade de pointes.
• Myśli i zachowania samobójcze (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy) – więcej informacji w części 2: Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej, opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie.
• Ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, inne wysypki, świąd.
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany dezorientacji.
• Zaburzenia snu, smaku, omdlenie.
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne.
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie z pochwy.
• Nieregularne krwawienia menstruacyjne.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy.
• Wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem).
• Zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni).
• Bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krwawienia, w tym powstawanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH – hormonu antydiuretycznego, wazopresyny).
• Mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zwiększone ryzyko złamań kości obserwowane wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków.
• Zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tzw. „wydłużenie odstępu QT”.

Ponadto, wiadomo, że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin) mogą wywoływać działania niepożądane, takie jak:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Jadłowstręt.

Interakcje leku Mozarin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli stosujesz te leki, odczekaj 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Mozarinem. Po zakończeniu terapii Mozarinem, poczekaj 7 dni przed ponownym przyjmowaniem tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), takie jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), które zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego) i tryptofan.
• Imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz opioidy, takie jak buprenorfina i tramadol (stosowane w silnych bólach). Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych i wchodzić w interakcje z Mozarinem, powodując objawy takie jak mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe oraz gorączka powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one zwiększać stężenie escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy na depresję.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki przeciwbólowe lub rozrzedzające krew). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe). Na początku i po zakończeniu leczenia Mozarinem, lekarz może sprawdzić czas krzepnięcia krwi, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) mogą obniżać próg drgawkowy.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych), dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania Mozarinu.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować Mozarinu, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zaburzeniom rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka Mozarin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów