Midazolam B. Braun

Midazolam B. Braun to krótko działający lek z grupy benzodiazepin, stosowany do indukcji sedacji (stanu znacznego uspokojenia, senności lub snu) oraz zmniejszający uczucie lęku i napięcie mięśniowe. Jego uniwersalność przejawia się w szerokim spektrum zastosowań medycznych, począwszy od znieczulenia ogólnego u dorosłych, poprzez wywoływanie uczucia rozluźnienia mięśni lub senności na oddziałach intensywnej opieki medycznej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Midazolam B. Braun znajduje zastosowanie przed i podczas procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, kiedy pacjenci pozostają przytomni, ale odczuwają znaczne uspokojenie i senność (tzw. płytka sedacja). Ponadto, lek ten jest wykorzystywany w celu wywołania uczucia rozluźnienia lub senności przed podaniem właściwego leku znieczulającego.

Dzięki swoim właściwościom farmakologicznym, Midazolam B. Braun pozwala na kontrolowane i bezpieczne przeprowadzenie różnorodnych procedur medycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentowi komfortu i minimalizacji stresu związanego z zabiegiem. Mechanizm działania midazolamu opiera się na wzmocnieniu efektów hamujących neurotransmiter GABA w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do uspokojenia, działania przeciwlękowego, przeciwdrgawkowego oraz zwiotczenia mięśni. Należy podkreślić, że stosowanie leku Midazolam B. Braun powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, w miejscu wyposażonym w sprzęt do monitorowania stanu pacjenta i leczenia wszelkich potencjalnych działań niepożądanych.

Jaki jest skład Midazolam B. Braun, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Midazolam B. Braun jest midazolam (występujący w postaci midazolamu chlorowodorku). Lek dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Midazolam B. Braun 1 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji – każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram midazolamu
• Midazolam B. Braun 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/do infuzji – każdy mililitr roztworu zawiera 5 miligramów midazolamu

Preparat Midazolam B. Braun 1 mg/mL dostępny jest w opakowaniach:

• 5 mL ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 5 mg midazolamu
• 50 mL butelki zawierające 50 mg midazolamu
• 100 mL butelki zawierające 100 mg midazolamu

Preparat Midazolam B. Braun 5 mg/mL dostępny jest w opakowaniach:

• 1 mL ampułki zawierające 5 mg midazolamu
• 10 mL ampułki zawierające 50 mg midazolamu

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące składniki pomocnicze:

• sodu chlorek
• kwas solny 10%
• woda do wstrzykiwań

Należy zauważyć, że lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej) w różnych ilościach w zależności od opakowania, co może mieć znaczenie dla osób na diecie niskosodowej.

Dawkowanie preparatu Midazolam B. Braun – jak stosować ten lek?

Midazolam B. Braun to lek, który zawsze jest podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę. Stosowanie odbywa się wyłącznie w warunkach umożliwiających ścisłe monitorowanie stanu pacjenta oraz natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Podczas podawania leku monitorowany jest oddech pacjenta, czynność serca oraz ogólny stan układu krążenia.

Drogi podania leku:

• Dożylnie (wstrzyknięcie do żyły)
• Domięśniowo (wstrzyknięcie do mięśnia)
• Jako infuzja (po rozcieńczeniu w większej ilości płynu, podawana przez kaniulę umieszczoną w żyle)
• Doodbytniczo (z użyciem specjalnego aplikatora, gdy inne drogi podania nie są możliwe)

Indywidualizacja dawkowania:

Dawkowanie Midazolamu B. Braun jest zawsze indywidualnie dobierane przez lekarza na podstawie:

• Rodzaju procedury medycznej lub leczenia
• Wieku pacjenta
• Masy ciała
• Ogólnego stanu zdrowia pacjenta
• Współistniejących chorób
• Jednoczesnego stosowania innych leków

Szczególne grupy pacjentów:

Lekarz zachowa szczególną ostrożność i może znacząco zmodyfikować dawkowanie u:

• Pacjentów w wieku powyżej 60 lat
• Osób z chorobami przewlekłymi (problemy z oddychaniem, choroby nerek, wątroby lub serca)
• Pacjentów osłabionych, wycieńczonych lub z niedoborami energii
• Osób z miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni)
• Pacjentów z bezdechem sennym
• Osób z historią uzależnienia od alkoholu lub innych substancji

Stosowanie u dzieci:

Lek Midazolam B. Braun zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i niemowląt poniżej 6 miesiąca życia. Jednak w wyjątkowych sytuacjach, szczególnie na oddziałach intensywnej opieki medycznej, stosowanie u młodszych dzieci i niemowląt może być konieczne, jeśli lekarz uzna to za niezbędne. Dawkowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza w przypadku współistniejących chorób serca lub problemów z oddychaniem.

Długość stosowania:

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (np. na oddziałach intensywnej terapii), aby uniknąć rozwoju tolerancji i objawów odstawienia, lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuacji leczenia. Przy zakończeniu długotrwałej terapii dawka będzie stopniowo zmniejszana, co zapobiega wystąpieniu zespołu odstawienia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ Midazolam B. Braun jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalizowane. Niemniej jednak, w przypadku podania zbyt dużej dawki, u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność i brak prawidłowej kontroli mięśni (koordynacji) oraz odruchów
• Zaburzenia mowy i nietypowe ruchy gałek ocznych
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może objawiać się uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy
• Spowolnienie oddychania lub zatrzymanie oddychania
• Spowolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji serca
• W skrajnych przypadkach – utrata przytomności (śpiączka)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania midazolamu postępowanie koncentruje się przede wszystkim na:

• Ścisłym monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych (oddychanie, akcja serca, ciśnienie krwi)
• Zapewnieniu wspomagania oddechowego, jeśli jest to konieczne
• Podtrzymaniu funkcji układu krążenia

W przypadku ostrego zatrucia, lekarz może zdecydować o podaniu specyficznej odtrutki – flumazenilu, który przeciwdziała efektom midazolamu poprzez blokowanie receptorów benzodiazepinowych. Zastosowanie flumazenilu wymaga jednak szczególnej ostrożności i stałego monitorowania pacjenta, gdyż może wywołać drgawki, zwłaszcza u osób uzależnionych od benzodiazepin lub leczonych lekami przeciwpadaczkowymi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam B. Braun – czy mogę spożywać alkohol?

Po otrzymaniu midazolamu obowiązują pewne ograniczenia dotyczące spożywania pokarmów, napojów oraz prowadzenia określonych aktywności:

Alkohol:

Po podaniu leku Midazolam B. Braun absolutnie nie wolno spożywać napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie midazolamu w sposób niekontrolowany, co może prowadzić do poważnych, nawet zagrażających życiu, działań niepożądanych dotyczących:

• Układu oddechowego (znaczne spowolnienie oddychania lub zatrzymanie oddychania)
• Czynności serca (spowolnienie, zaburzenia rytmu)
• Układu krążenia (spadek ciśnienia krwi)

Zaleca się powstrzymanie od spożywania alkoholu przez co najmniej 24-48 godzin po podaniu midazolamu, w zależności od otrzymanej dawki i indywidualnej wrażliwości.

Posiłki i napoje:

Przed planowanymi zabiegami w znieczuleniu z użyciem midazolamu obowiązuje zazwyczaj standardowe powstrzymanie się od jedzenia i picia zgodnie z zaleceniami anestezjologa. Po zabiegu, ponowne rozpoczęcie przyjmowania pokarmów i płynów powinno nastąpić dopiero po ustąpieniu efektów działania leku i zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Midazolam znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po otrzymaniu tego leku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia jego działania. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie podjąć te czynności, co zazwyczaj następuje nie wcześniej niż po 24 godzinach od podania leku.

Należy pamiętać, że midazolam może powodować:

• Uczucie senności
• Zaburzenia pamięci (niepamięć)
• Problemy z koncentracją
• Zaburzenia koordynacji ruchowej

Ze względu na ryzyko wystąpienia niepamięci wstecznej, po zabiegach ambulatoryjnych z użyciem midazolamu, pacjentowi powinna towarzyszyć w drodze do domu osoba trzecia (opiekun).

Czy można stosować Midazolam B. Braun w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Midazolam B. Braun w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym ograniczeniom i wymagana jest w tych przypadkach wyjątkowa ostrożność.

Ciąża:

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem midazolamu. Midazolam zostanie podany pacjentce w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne w kontekście prowadzonego leczenia.

Należy rozważyć potencjalne ryzyko stosowania midazolamu w okresie ciąży:

• Midazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, może przenikać przez łożysko do krążenia płodu
• Stosowanie w III trymestrze ciąży lub podczas porodu może powodować nieregularną akcję serca płodu
• U noworodka mogą wystąpić objawy takie jak: hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe), trudności z karmieniem oraz umiarkowana depresja oddechowa
• Noworodki, których matki przyjmowały benzodiazepiny przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć fizyczne uzależnienie i być narażone na ryzyko wystąpienia objawów odstawienia po porodzie

Karmienie piersią:

Midazolam przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu, jeśli pacjentka karmi piersią i otrzymała midazolam, powinna przerwać karmienie piersią na 24 godziny od momentu podania leku. W tym czasie zaleca się odciąganie i wyrzucanie pokarmu, aby utrzymać laktację.

Zasada 24-godzinnej przerwy w karmieniu piersią pozwala na znaczące zmniejszenie ilości midazolamu, która mogłaby zostać przekazana dziecku, minimalizując tym samym ryzyko wystąpienia u niemowlęcia senności, trudności z karmieniem lub depresji oddechowej.

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu midazolamu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna opierać się na starannej ocenie stosunku potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka. Decyzję taką podejmuje lekarz po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki.

Skutki uboczne Midazolam B. Braun, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Midazolam B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane midazolamu można podzielić na kilka kategorii według rodzaju i nasilenia objawów.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna) objawiający się: wysypką, świądem, pokrzywką, obrzękiem twarzy, warg, języka lub innych części ciała, dusznością, świszczącym oddechem, trudnościami w oddychaniu, bladością skóry, słabym i szybkim tętnem lub uczuciem utraty przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa
• Zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie akcji serca) objawiający się bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, ramion i wzdłuż lewej ręki, problemami z oddychaniem
• Zadławienie i nagłe zablokowanie dróg oddechowych (skurcz krtani)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

1. Zaburzenia układu immunologicznego:

• Ogólne reakcje alergiczne (skórne, układu krążenia i naczyniowego)

2. Wpływ na zachowanie:

• Pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość
• Nerwowość, lęk
• Wrogość, złość lub agresja
• Napady podekscytowania (pobudzenie napadowe)
• Nadmierna aktywność
• Obraźliwe zachowanie
• Zmiany libido
• Niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania

3. Problemy mięśniowe:

• Skurcz mięśni lub drżenie mięśni (drżenie mięśni, którego pacjent nie jest w stanie kontrolować)

4. Problemy psychiczne i z układem nerwowym:

• Splątanie, dezorientacja
• Psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• Zaburzenia emocjonalne i nastroju
• Omamy (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)
• Senność i przedłużona sedacja
• Koszmary senne, nietypowe sny
• Obniżony poziom czuwania
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności z koordynacją mięśni
• Drgawki (konwulsje), częściej u niemowląt urodzonych przedwcześnie i noworodków
• Tymczasowa utrata pamięci (amnezja anterogradowa)
• Uzależnienie od leku, nadużywanie leku
• Objawy odstawienia, czasem obejmujące drgawki

5. Problemy z sercem i układem krążenia:

• Niskie ciśnienie krwi
• Wolna akcja serca
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych

6. Problemy z oddychaniem:

• Spowolniony oddech (depresja oddechowa)
• Zadyszka (duszność)
• Ustanie oddechu (bezdech, zatrzymanie oddechu)
• Czkawka

7. Problemy żołądkowe, jelitowe i z jamą ustną:

• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej

8. Problemy skórne:

• Wysypka
• Pokrzywka (wysypka grudkowa)
• Świąd

9. Działania w miejscu podania:

• Zaczerwienienie
• Obrzęk skóry
• Zakrzepy krwi lub ból

10. Ogólne:

• Zmęczenie (osłabienie)

11. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• Upadki i złamania kości (ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących inne leki uspokajające, w tym alkohol, oraz u osób w podeszłym wieku)

Należy zauważyć, że zagrażające życiu działania niepożądane występują częściej u dorosłych w wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z trudnościami z oddychaniem lub chorobami serca, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego podania wstrzyknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym objawów niewymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Midazolam B. Braun z innymi lekami

Midazolam B. Braun może wchodzić w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą zmieniać jego działanie lub których działanie może być modyfikowane przez midazolam. Przed zastosowaniem midazolamu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty oraz preparatach ziołowych.

Leki zwiększające działanie midazolamu (wzrost stężenia we krwi lub nasilenie efektów):

• Azolowe leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) takie jak: ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol lub pozakonazol
• Antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telytromycyna lub roksytromycyna
• Antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) takie jak: diltiazem lub werapamil
• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C) takie jak: boceprewir, sakwinawir, simeprewir lub telaprewir
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów) takie jak: idelalizyb, imatynib lub lapatynib
• Antagoniści receptora NK1 (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) takie jak: aprepitant, netupitant lub kasoprepitant
• Atorwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu)
• Tikagrelor (lek stosowany w zapobieganiu zawałowi mięśnia sercowego)
• Ewerolimus (lek stosowany przy przeszczepach i w leczeniu niektórych nowotworów)
• Cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach)
• Propiweryna (lek stosowany w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego)
• Klobazam (lek stosowany w leczeniu padaczki lub lęku)
• Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu lęku, stresu i podekscytowania)
• Leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności)
• Leki uspokajające (powodujące uczucie spokoju lub senności)
• Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)
• Bardzo silne leki przeciwbólowe (np. opioidy)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Leki zmniejszające działanie midazolamu (obniżenie stężenia we krwi lub osłabienie efektów):

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez prątki, takich jak gruźlica)
• Karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)
• Efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Wemurafenib (lek stosowany w leczeniu czerniaka)

Preparaty ziołowe wchodzące w interakcje z midazolamem:

• Ziele dziurawca zwyczajnego (może zmniejszać stężenie midazolamu we krwi)
• Kwercetyna
• Miłorząb japoński (Gingko biloba)
• Żeń-szeń (Panax ginseng)

Interakcje z alkoholem:

Szczególnie niebezpieczne jest łączenie midazolamu z alkoholem. Alkohol znacząco nasila działanie depresyjne midazolamu na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy, co może prowadzić do poważnych, nawet zagrażających życiu, działań niepożądanych. Z tego powodu po podaniu midazolamu nie wolno spożywać napojów alkoholowych.

Wpływ na działanie leków anestezjologicznych:

Midazolam może nasilać i przedłużać działanie innych leków stosowanych w anestezjologii, takich jak środki znieczulające, leki przeciwbólowe czy środki zwiotczające mięśnie. Z tego powodu podczas zabiegów anestezjologicznych z użyciem midazolamu konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawek innych jednocześnie stosowanych leków.

Ze względu na złożony charakter interakcji i ich potencjalne poważne konsekwencje, informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed zastosowaniem midazolamu jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Ulotka Midazolam B. Braun – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów