Utylizacja leków przeterminowanych i wycofanych z obrotu – kompleksowy przewodnik

Przeterminowane leki oraz produkty lecznicze wycofane z obrotu stanowią poważne wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i podmiotów prowadzących apteki. Ich niewłaściwa utylizacja może mieć szkodliwy wpływ na środowisko i stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obowiązek prawidłowego postępowania z takimi lekami reguluje szereg przepisów prawa, które nakładają konkretne obowiązki na wszystkie podmioty zaangażowane w łańcuch dystrybucji produktów leczniczych – od producentów, przez hurtownie, aż po apteki i pacjentów. Zrozumienie tych przepisów oraz procedur jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego oraz ochrony środowiska naturalnego.

Prawne aspekty utylizacji leków przeterminowanych w aptece

Utylizacja leków przeterminowanych to jeden z kluczowych obowiązków podmiotu prowadzącego aptekę, regulowany przez liczne akty prawne. Proces ten obejmuje szereg działań, od identyfikacji przeterminowanych produktów, przez ich odpowiednie zabezpieczenie, aż po fizyczną utylizację.

Obowiązki apteki dotyczące leków przeterminowanych

Apteka zobowiązana jest regularnie monitorować daty ważności leków i niezwłocznie reagować, gdy termin przydatności dobiega końca. Pracownicy apteki muszą kontrolować każde opakowanie produktu przed jego wydaniem pacjentowi, co zapobiega dystrybucji przeterminowanych leków. Po upływie daty ważności, leki należy natychmiast wycofać z ekspozycji i umieścić w wydzielonym miejscu w magazynie aptecznym, co uniemożliwi ich przypadkowe wydanie.

W praktyce proces ten wygląda następująco:

1. Comiesięczna kontrola dat ważności produktów
2. Ściąganie przeterminowanych leków ze stanu apteki
3. Umieszczenie ich w specjalnie oznaczonych pojemnikach lub kartonach
4. Przechowywanie w wyznaczonym miejscu w magazynie do czasu utylizacji

Warto zaznaczyć, że przeterminowane leki psychotropowe i narkotyczne podlegają odrębnym, bardziej rygorystycznym procedurom, wymagającym nadzoru Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Częstotliwość utylizacji leków przeterminowanych

Zgodnie z Ustawą z dnia 20 lipca 2018 roku o zmianie ustawy o odpadach, odpady farmaceutyczne nie mogą być magazynowane w aptece dłużej niż przez rok. W praktyce oznacza to, że utylizacja leków powinna odbywać się minimum raz w roku, choć ze względów organizacyjnych i ekonomicznych najczęściej realizowana jest dokładnie w takim cyklu rocznym.

Dokumentacja procesu utylizacji

Prawidłowy proces utylizacji leków wymaga szczegółowej dokumentacji. W przypadku systemu Kamsoft, apteka generuje dokumenty ściągające leki przeterminowane ze stanu, a następnie drukuje listę leków oraz protokół przekazania do utylizacji. Dokumentacja ta jest następnie wykorzystywana podczas przekazania odpadów firmie utylizacyjnej oraz do rozliczenia całego procesu.

Współpraca z firmą utylizacyjną

Wybór odpowiedniej firmy utylizacyjnej jest kluczowym elementem procesu gospodarowania odpadami farmaceutycznymi. Przed nawiązaniem współpracy należy zweryfikować, czy firma posiada nadany numer rejestrowy BDO (Baza Danych Odpadowych) oraz czy ma uprawnienia do utylizacji produktów leczniczych.

Przebieg procesu utylizacji

Proces utylizacji leków przeterminowanych obejmuje następujące etapy:

1. Zgłoszenie przez aptekę gotowości do utylizacji leków
2. Przygotowanie odpadów w odpowiednich pojemnikach
3. Przekazanie firmie transportującej protokołów utylizacji
4. Transport odpadów do miejsca utylizacji (zazwyczaj spalarni)
5. Otrzymanie przez aptekę podpisanych protokołów potwierdzających utylizację

Ze względów praktycznych zaleca się przygotowanie dodatkowej, czwartej kopii protokołu, która po podpisaniu przez kierowcę pozostaje w aptece jako dowód odbioru leków.

Obowiązki w systemie BDO

Apteki, jako podmioty wytwarzające odpady, muszą być zarejestrowane w systemie BDO i posiadać indywidualny numer. Osoba odpowiedzialna za utylizację (zazwyczaj kierownik apteki) ma obowiązek wypełnienia karty przekazania odpadów w systemie BDO. Karta ta, po zakończeniu procesu utylizacji, musi być przechowywana w archiwum apteki.

Kluczowe jest prawidłowe oznaczenie kodów odpadów zgodnie z katalogiem odpadów:

• 18 01 08 – Leki cytotoksyczne i cytostatyczne
• 18 01 09 – Leki inne niż wymienione w 18 01 08
• 18 01 07 – Chemikalia, w tym odczynniki chemiczne, inne niż 18 01 06 (substancje recepturowe)

Szczególne procedury dla leków psychotropowych i narkotyków

Utylizacja leków zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe wymaga specjalnej procedury, która różni się znacząco od standardowego procesu utylizacji leków. Po przeterminowaniu takich produktów należy:

1. Zabezpieczyć je w osobnym pojemniku z odpowiednim oznaczeniem
2. Zgłosić fakt posiadania przeterminowanych leków psychotropowych do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF)
3. Poddać się kontroli WIF, który sprawdza zgodność zgłoszenia z zabezpieczonym opakowaniem
4. Otrzymać od WIF protokoły z terminem utylizacji
5. Zutylizować leki za pośrednictwem firmy utylizacyjnej dopiero po uzyskaniu zgody od Inspektora
6. Przekazać jeden protokół zniszczenia z powrotem do WIF

Taka procedura zapewnia szczególny nadzór nad utylizacją substancji, które mogłyby zostać niewłaściwie wykorzystane.

Utylizacja odpadów medycznych w aptekach wykonujących szczepienia

Apteki prowadzące szczepienia mają dodatkowe obowiązki związane z utylizacją odpadów medycznych. Zgodnie z przepisami:

1. Odpady ostre (zużyte igły) muszą być przechowywane w twardościennych pojemnikach
2. Odpady nieostre i niezakaźne można przechowywać w workach
3. Utylizacja odpadów medycznych powinna być przeprowadzana co 72 godziny
4. Jeśli apteka przechowuje odpady w temperaturze poniżej 10°C, w wydzielonej lodówce, okres ten można wydłużyć do 30 dni

Dla tego typu odpadów apteka musi podpisać odrębną umowę z firmą utylizacyjną, specjalizującą się w odpadach medycznych.

Różnica między wstrzymaniem a wycofaniem leku z obrotu

Istotne jest zrozumienie różnicy między produktem wstrzymanym a wycofanym z obrotu, gdyż pociąga to za sobą odmienne konsekwencje prawne i obowiązki.

Produkt wstrzymany w obrocie

Lek wstrzymany w obrocie to produkt, wobec którego istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań jakościowych. Decyzja o wstrzymaniu jest środkiem tymczasowym, stosowanym do czasu wyjaśnienia wątpliwości. W przypadku takiego leku:

• Apteka nie może go sprzedać ani zwrócić do dostawcy
• Produkt musi pozostać zabezpieczony w miejscu, w którym się aktualnie znajduje
• Obowiązkiem wszystkich podmiotów jest zabezpieczenie leku przed wprowadzeniem do obrotu

Jeśli badania wykażą, że produkt spełnia wymagania jakościowe, zostaje on dopuszczony do obrotu specjalną decyzją dopuszczającą.

Produkt wycofany z obrotu

Produkt wycofany z obrotu to lek, który definitywnie nie powinien być stosowany przez pacjentów. Wycofanie może nastąpić po wcześniejszym wstrzymaniu lub od razu, jeśli badania jednoznacznie potwierdzą niespełnienie wymagań jakościowych. W przypadku leku wycofanego:

• Apteka ma obowiązek zwrócić go do dostawcy (hurtowni farmaceutycznej)
• Hurtownia przekazuje lek podmiotowi odpowiedzialnemu lub wytwórcy
• Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca musi zniszczyć wszystkie zwrócone leki
• Cały proces jest dokumentowany i podlega kontroli Inspekcji Farmaceutycznej

Główny Inspektor Farmaceutyczny publikuje na swojej stronie internetowej rejestr wszystkich decyzji dotyczących wstrzymania, wycofania i dopuszczenia leków do obrotu, co umożliwia sprawdzenie statusu konkretnego produktu.

Prawa i obowiązki pacjenta

Pacjenci także mają określone prawa i obowiązki w kontekście leków wycofanych lub przeterminowanych. Istotne jest, by wiedzieli, jak postępować w takich sytuacjach.

Co robić z lekiem wycofanym z obrotu?

Jeśli pacjent posiada lek, który został wycofany z obrotu, powinien:

1. Sprawdzić na stronie GIF, czy numer serii i data ważności jego leku odpowiadają tym w decyzji o wycofaniu
2. Jeśli tak, natychmiast zaprzestać przyjmowania leku
3. Skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania recepty na zamiennik, jeśli lek był przyjmowany regularnie
4. Spróbować zwrócić lek do apteki, w której został zakupiony (wraz z paragonem)

Warto podkreślić, że apteka może przyjąć lek wycofany od pacjenta tylko za zgodą hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego. W praktyce często stanowi to problem proceduralny, ponieważ standardowo zwroty leków od pacjentów nie są dopuszczone, z wyjątkiem przypadków wady jakościowej lub niewłaściwego wydania.

Jak utylizować leki przeterminowane w gospodarstwie domowym?

Leki przeterminowane z domowych apteczek nigdy nie powinny być wyrzucane do zwykłych śmieci, kanalizacji czy toalety. Właściwa utylizacja obejmuje:

1. Oddanie leków do apteki, gdzie powinny znajdować się specjalne pojemniki (konfiskatory)
2. Dostarczenie ich do Punktu Selektywnej Zbiórki Odpadów Komunalnych (PSZOK)
3. Przed oddaniem należy wyjąć leki z kartonowych opakowań i ulotek (te można wyrzucić do papieru)

Prawidłowa utylizacja leków jest kluczowa dla ochrony środowiska. Leki zawierają substancje chemiczne, które mogą przenikać do gleby i wód, zagrażając roślinom, zwierzętom i ludziom.

Wpływ przeterminowanych leków na zdrowie

Stosowanie przeterminowanych leków wiąże się z ryzykiem zdrowotnym, choć nie zawsze musi być ono poważne. Główne zagrożenia obejmują:

1. Zmniejszoną skuteczność terapeutyczną – po upływie terminu ważności lek może zawierać mniej niż 90% deklarowanej substancji czynnej
2. Potencjalną toksyczność – choć rzadko, niektóre leki po przeterminowaniu mogą wytwarzać szkodliwe produkty rozpadu
3. Ryzyko stosowania nieprawidłowej dawki – pacjent może nie uzyskać oczekiwanego efektu terapeutycznego

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie po terminie ważności leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak:

• Leki przeciwdrgawkowe
• Warfaryna
• Nitrogliceryna
• Digoksyna
• Preparaty stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Insulina

Również antybiotyki i krople do oczu nigdy nie powinny być stosowane po upływie terminu ważności ze względu na ryzyko zanieczyszczenia bakteriami.

Bibliografia

1. Kümmerer K. Pharmaceuticals in the Environment. Annual Review of Environment and Resources. 2010;35(1):57-75. DOI: 10.1146/annurev-environ-052809-161223
2. Tong AYC, Peake BM, Braund R. Disposal practices for unused medications around the world. Environment International. 2011;37(1):292-298. DOI: 10.1016/j.envint.2010.10.002 PMID: 20970194
3. Glassmeyer ST, Hinchey EK, Boehme SE, et al. Disposal practices for unwanted residential medications in the United States. Environment International. 2009;35(3):566-572. DOI: 10.1016/j.envint.2008.10.007 PMID: 19081631
4. Bound JP, Voulvoulis N. Household disposal of pharmaceuticals as a pathway for aquatic contamination in the United Kingdom. Environmental Health Perspectives. 2005;113(12):1705-1711. DOI: 10.1289/ehp.8315 PMID: 16330351