Koselugo

Koselugo to innowacyjny lek zawierający substancję czynną selumetynib, który należy do grupy inhibitorów MEK. Został opracowany specjalnie do leczenia dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których występują nerwiakowłókniaki splotowate (rodzaj guzów rosnących wzdłuż nerwów), których nie można całkowicie usunąć chirurgicznie. Te guzy są wynikiem choroby genetycznej zwanej neurofibromatozą typu 1 (NF1). Działanie leku Koselugo polega na blokowaniu pewnych białek uczestniczących we wzroście komórek nowotworowych, co może prowadzić do zmniejszenia guzów. Lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dwóch mocach: 10 mg i 25 mg. Koselugo został warunkowo dopuszczony do obrotu, co oznacza, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku, a Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji.

Neurofibromatoza typu 1 (NF1) to choroba genetyczna, która dotyka około 1 na 3000 osób. Charakteryzuje się tworzeniem licznych guzów na nerwach w całym ciele, w tym nerwiakowłókniaków splotowatych, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Nerwiakowłókniaki splotowate mogą wywierać ucisk na okoliczne tkanki, powodując ból, deformacje i zaburzenia funkcji narządów. Szczególnie problematyczne są przypadki, gdy guzy nie mogą zostać całkowicie usunięte chirurgicznie ze względu na ich lokalizację lub rozmiar.

Koselugo jest pierwszym lekiem farmakologicznym zatwierdzonym specjalnie do leczenia nerwiakowłókniaków splotowatych u dzieci z NF1. Badania kliniczne wykazały, że lek może zmniejszyć rozmiar guzów, potencjalnie łagodząc objawy związane z uciskiem guza na okoliczne tkanki. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty, który dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta w oparciu o jego wzrost i masę ciała.

Jaki jest skład Koselugo, jakie substancje zawiera?

Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib (w postaci wodorosiarczanu). Lek jest dostępny w dwóch mocach kapsułek twardych:

• Koselugo 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu)
• Koselugo 25 mg: każda kapsułka twarda zawiera 25 mg selumetynibu (w postaci wodorosiarczanu)

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Koselugo zawierają także inne składniki, które mogą się różnić w zależności od mocy:

Koselugo 10 mg – pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: bursztynian glikolu polietylenowego witaminy E (bursztynian glikolu polietylenowego d-alfa-tokoferylu)
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), karagen (E407), potasu chlorek (E508), tytanu dwutlenek (E171), wosk carnauba (E903)
• Tusz drukarski: szelak standardowy (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527)

Koselugo 25 mg – pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: bursztynian glikolu polietylenowego witaminy E (bursztynian glikolu polietylenowego d-alfa-tokoferylu)
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), karagen (E407), potasu chlorek (E508), tytanu dwutlenek (E171), indygotyny lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172), wosk carnauba (E903), skrobia kukurydziana
• Tusz drukarski: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyny lak glinowy (E132), wosk carnauba (E903), szelak standardowy (E904), glicerolu monooleinian

Warto zwrócić uwagę, że kapsułki zawierają witaminę E w postaci bursztynianu glikolu polietylenowego d-alfa-tokoferylu, co może być istotne dla osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne suplementy zawierające witaminę E.

Dawkowanie preparatu Koselugo – jak stosować ten lek?

Lek Koselugo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od wzrostu oraz masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący oblicza odpowiednią dawkę i informuje, ile kapsułek leku Koselugo należy przyjmować.

Ogólne zasady dawkowania:

• Koselugo przyjmuje się dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Podobnie, jeśli u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane podczas przyjmowania leku Koselugo, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo bądź całkowicie przerwać leczenie.

Postępowanie w przypadku wymiotów:

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Koselugo, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę. Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Trudności z połykaniem kapsułek:

Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki w całości, powinien porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może rozważyć alternatywne opcje podania leku.

Nie należy przerywać stosowania leku Koselugo bez konsultacji z lekarzem. Kontynuowanie leczenia zgodnie z zaleceniami jest ważne dla osiągnięcia optymalnych rezultatów terapeutycznych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Koselugo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz nasilić ich intensywność.

Podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu należy, jeśli to możliwe, pokazać opakowanie leku lub ulotkę. Pomoże to lekarzowi określić, ile leku zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone działania niepożądane wymienione w ulotce, takie jak:

• Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
• Nasilone nudności i wymioty
• Intensywną biegunkę
• Zmiany skórne
• Znaczne zmęczenie i osłabienie
• Zaburzenia dotyczące czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej)

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie selumetynibu. Leczenie przedawkowania będzie polegać na leczeniu objawowym i monitorowaniu stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia przedawkowania, lekarz może zadecydować o czasowym przerwaniu leczenia lub modyfikacji dawki po ustąpieniu objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Koselugo – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Koselugo należy przestrzegać kilku ważnych zasad dotyczących diety i napojów:

• Sok grejpfrutowy: Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Koselugo. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania leku, potencjalnie zmieniając jego stężenie we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leczenia.

Koselugo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, co daje elastyczność w dostosowaniu przyjmowania leku do codziennego harmonogramu posiłków. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących rodzaju spożywanych posiłków podczas leczenia, jednak zaleca się stosowanie zbilansowanej diety.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce dla pacjenta nie ma konkretnych informacji na temat spożywania alkoholu podczas stosowania leku Koselugo. Jednak należy pamiętać, że zarówno alkohol, jak i lek Koselugo mogą obciążać wątrobę. Ponieważ Koselugo może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych, co jest monitorowane przez lekarza poprzez badania krwi, dodatkowe obciążenie wątroby alkoholem mogłoby potencjalnie zwiększyć ryzyko problemów związanych z wątrobą.

Dodatkowo, alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, osłabienie czy zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z tych powodów, przed spożyciem alkoholu podczas leczenia lekiem Koselugo, należy skonsultować się z lekarzem, który udzieli indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Suplementy diety i witaminy:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu suplementów zawierających witaminę E podczas leczenia lekiem Koselugo. Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, która może zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego powodu ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych suplementach, zwłaszcza tych zawierających witaminę E.

Czy można stosować Koselugo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Koselugo nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Lek może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Koselugo. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Warto zauważyć, że nie wiadomo, czy Koselugo może wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ lekarz może zalecić dodanie niehormonalnej metody kontroli urodzeń.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Koselugo, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn:

Jeśli partnerka pacjenta przyjmującego lek Koselugo zajdzie w ciążę podczas jego leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Mężczyźni aktywni seksualnie również powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Koselugo. Nie wiadomo, czy Koselugo przenika do mleka kobiecego, ale istnieje ryzyko, że może wpływać na rozwój karmionego piersią dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką korzyści z leczenia w stosunku do korzyści z karmienia piersią oraz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub wstrzymać się od leczenia lekiem Koselugo. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skutki uboczne Koselugo, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Koselugo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Działania niepożądane podczas stosowania leku Koselugo mogą być zarówno łagodne, jak i poważne. Warto znać potencjalne skutki uboczne, aby móc je rozpoznać i odpowiednio zareagować.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Zaburzenia dotyczące oczu (wzroku): Koselugo może powodować zaburzenia dotyczące oczu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia wystąpi nieostre widzenie (bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub wszelkie inne zmiany dotyczące widzenia.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku lub skierować pacjenta do specjalisty, jeśli wystąpią takie objawy, jak:

• Nieostre widzenie
• Utrata wzroku
• Ciemne plamki w polu widzenia (męty)
• Inne zmiany dotyczące widzenia (takie jak osłabiony wzrok)

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy żołądkowo-jelitowe: wymioty, nudności, biegunka, zapalenie jamy ustnej
• Zaburzenia skóry i paznokci: suchość skóry, wysypka, zaczerwienienie wokół paznokci palców rąk
• Problemy z włosami: przerzedzenie włosów (łysienie), zmiana koloru włosów
• Osłabienie organizmu: uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii, gorączka
• Obrzęki: obrzęk dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niewielkie zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (zmniejszenie frakcji wyrzutowej), co może objawiać się dusznością lub obrzękiem nóg, kostek lub stóp; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia albuminy (głównego białka obecnego we krwi), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen znajdującego się w krwinkach czerwonych), zwiększenie aktywności enzymów sugerujące obciążenie wątroby, uszkodzenie nerek lub rozpad mięśni

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Suchość w jamie ustnej
• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy)
• Duszność

Działania niepożądane mogą wystąpić z różnym nasileniem u różnych pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w tym opisie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku, czasowym przerwaniu leczenia lub całkowitym zakończeniu terapii w zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych. Regularne wizyty kontrolne i badania zlecane przez lekarza (np. badania krwi, badania czynności serca, badania wzroku) pomagają w monitorowaniu skutków ubocznych i dostosowaniu leczenia w razie potrzeby.

Interakcje leku Koselugo z innymi lekami

Koselugo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na sposób jego działania lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie Koselugo. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania. Dotyczy to także leków ziołowych, suplementów i leków dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki: klarytromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych i padaczki)
• Leki na serce: digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• Leki przeciwalergiczne: feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
• Leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (stosowany również w leczeniu zespołu Cushinga)
• Leki moczopędne: furosemid (stosowany w leczeniu zatrzymania płynów, aby zwiększyć ilość oddawanego moczu)
• Leki immunosupresyjne: metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Leki na zgagę: omeprazol (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku lub wrzodu żołądka)
• Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń bakteryjnych)
• Preparaty ziołowe: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu łagodnej depresji i innych schorzeń
• Leki przeciwzakrzepowe: tyklopidyna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi), kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna) stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego, warfaryna lub inne leki rozrzedzające krew

Specjalna uwaga dotycząca witaminy E:

Kapsułki Koselugo zawierają witaminę E, która może zwiększać ryzyko krwawienia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo:

• Leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• Suplementy zawierające witaminę E

Interakcje z pożywieniem:

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Koselugo, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku. Grejpfrut zawiera związki, które mogą hamować enzymy uczestniczące w metabolizmie leku, co może prowadzić do zwiększenia stężenia selumetynibu we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Zawsze należy konsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków, suplementów diety czy preparatów ziołowych podczas leczenia lekiem Koselugo. Lekarz może dostosować dawkę Koselugo lub innych leków, aby zminimalizować ryzyko interakcji, lub zalecić monitorowanie określonych parametrów podczas leczenia.

Ulotka Koselugo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów