Kleder

Co to jest lek Kleder
Lek Kleder zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Kleder
Lek Kleder jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
– szpiczaka mnogiego,
– zespołów mielodysplastycznych,
– chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny, jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „odpowiedzią”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Kleder stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego
Lek Kleder przyjmuje się z innymi lekami. Mogą one obejmować:
– lek stosowany w chemioterapii o nazwie „bortezomib”;
– lek przeciwzapalny o nazwie „deksametazon”;
– lek stosowany w chemioterapii o nazwie „melfalan” oraz
– lek hamujący czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Kleder.

Jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Kleder jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Kleder może zatrzymać postęp objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może on opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (ang. Myelodysplastic syndromes, MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Kleder w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
– pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
– u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to,  że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
– u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Kleder może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:
– może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Kleder przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Kleder
Lek Kleder działa poprzez wpływ na czynność układu odpornościowego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
– poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
– poprzez hamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
– poprzez stymulowanie części układu odpornościowego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Jaki jest skład Kleder, jakie substancje zawiera?

Kleder, 5 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna;
– tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Kleder, 10 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt 2), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna;
– tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Kleder, 15 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna;
– tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Kleder, 20 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna;
– tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, i wodorotlenek potasu.

Kleder, 25 mg, kapsułki, twarde:
• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
– zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
– otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna;
– tusz do nadruku: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, i wodorotlenek potasu.

Dawkowanie preparatu Kleder – jak stosować ten lek?

Lek Kleder musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.
• W przypadku stosowania leku Kleder w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Kleder”).
• W przypadku stosowania leku Kleder w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lek jest stosowany w monoterapii.
• Gdy lek Kleder stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Kleder należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Kleder jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.

Cykl leczenia
Lek Kleder przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
– Każdy taki okres 21 dni nazywany jest cyklem leczenia.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.
LUB
Lek Kleder przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
– Każdy taki okres 28 dni nazywany jest cyklem leczenia.
– W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
– Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Jaką dawkę leku Kleder należy przyjąć
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
– ile leku Kleder powinien przyjmować;
– ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Kleder, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
– w których dniach cyklu należy przyjmować poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Kleder
– Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
– Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Kleder ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
– Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
– Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
– Lek Kleder należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Jak przyjmować lek Kleder
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
– kapsułkę należy nacisnąć tylko z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
– nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Kleder
Lek Kleder stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Kleder należy natychmiast powiadomić lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kleder – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.

Czy można stosować Kleder w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Dotyczy kobiet przyjmujących lek Kleder
– Nie wolno stosować leku Kleder, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ przewiduje się, że będzie on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
– Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Kleder.
– Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
– Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Kleder, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Dotyczy mężczyzn przyjmujących lek Kleder
– Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Kleder zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka pacjenta powinna zasięgnąć porady lekarza.
– W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Kleder, ponieważ nie wiadomo, czy lek Kleder przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja
Dotyczy kobiet przyjmujących lek Kleder
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
– będą przechodzić testy ciążowe wykonywane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
– muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Dotyczy mężczyzn przyjmujących lek Kleder
Lek Kleder przenika do ludzkiego nasienia. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Ulotka Kleder – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów