Kavigale

KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to innowacyjny lek zawierający substancję czynną sypawibart, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Jest przeznaczony do profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia o masie ciała minimum 40 kg. Lek dedykowany jest szczególnie pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia wirusem SARS-CoV-2 z powodu osłabionego układu odpornościowego, co może być spowodowane różnymi stanami chorobowymi lub stosowanym leczeniem. Sypawibart został opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do specyficznego białka wirusa SARS-CoV-2, co uniemożliwia wniknięcie wirusa do komórek organizmu i jego dalsze rozprzestrzenianie się. Mechanizm działania leku polega więc na blokowaniu możliwości infekcji na poziomie molekularnym, co stanowi istotne wsparcie dla osłabionego układu odpornościowego pacjenta. KAVIGALE podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w formie wstrzyknięcia domięśniowego (do mięśnia uda) lub w infuzji dożylnej, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz decyzji lekarza. Lek jest monitorowany dodatkowo, co umożliwia szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania. Jest to szczególnie istotne w kontekście stale zmieniających się wariantów wirusa SARS-CoV-2. Należy pamiętać, że pomimo zastosowania leku KAVIGALE, u pacjenta nadal może wystąpić choroba COVID-19, ponieważ wirus SARS-CoV-2 podlega ciągłym mutacjom, a lek może nie chronić przed każdym krążącym wariantem.

Jaki jest skład Kavigale, jakie substancje zawiera?

KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwań / do infuzji zawiera precyzyjnie określony skład, gdzie głównym składnikiem aktywnym jest sypawibart. Każda fiolka zawiera 300 mg sypawibartu w 2 ml roztworu, co zapewnia odpowiednią dawkę substancji czynnej niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości roztworu:

• Histydyna – aminokwas wspomagający utrzymanie stabilności roztworu
• Histydyny chlorowodorek jednowodny – substancja buforująca
• Argininy chlorowodorek – substancja stabilizująca
• Polisorbat 80 (E 433) – emulgator zapewniający odpowiednią konsystencję roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

KAVIGALE to przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Dostarczany jest w bezbarwnej szklanej fiolce z jasnozieloną zatyczką. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z roztworem gotowym do podania.

Osoby uczulone na polisorbat 80 powinny poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku, gdyż składnik ten może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Dawkowanie preparatu Kavigale – jak stosować ten lek?

KAVIGALE jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach medycznych pozwalających na odpowiedni monitoring pacjenta. Zalecana dawka leku wynosi 300 miligramów (mg), co odpowiada zawartości jednej fiolki (2 ml roztworu).

Lek może być podawany na dwa sposoby, zależnie od decyzji lekarza:

• Wstrzyknięcie domięśniowe – lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie do mięśnia uda
• Infuzja dożylna – lek podawany jest bezpośrednio do żyły (kroplówka)

W przypadku infuzji dożylnej, zabieg trwa od około 6 minut (przy użyciu pompy strzykawkowej) do około 20 minut (przy użyciu worka infuzyjnego lub metody grawitacyjnej). Czas trwania infuzji zależy od wybranej metody podania i jest ustalany przez personel medyczny.

Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją lekarską przez określony czas, który jest ustalany indywidualnie, w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Okres obserwacji zależy od indywidualnej oceny ryzyka reakcji niepożądanych u danego pacjenta.

Należy pamiętać, że lek KAVIGALE nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Wszelkie decyzje dotyczące dawkowania, sposobu podania oraz częstotliwości stosowania podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta oraz aktualne wytyczne kliniczne.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

KAVIGALE jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w ściśle kontrolowanych warunkach, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Zalecana dawka leku wynosi 300 mg i jest podawana jednorazowo w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19.

W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki leku KAVIGALE, pacjent powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Personel medyczny podejmie wówczas odpowiednie kroki w celu monitorowania stanu pacjenta i leczenia ewentualnych objawów przedawkowania.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie, to nasilone działania niepożądane, takie jak:

• Zintensyfikowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (przy podaniu domięśniowym)
• Nasilone reakcje związane z infuzją (przy podaniu dożylnym)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych

Nie są znane specyficzne antidota w przypadku przedawkowania leku KAVIGALE. Leczenie przedawkowania polega głównie na monitorowaniu stanu pacjenta i wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kavigale – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety i spożywania pokarmów podczas leczenia lekiem KAVIGALE. Pacjenci mogą spożywać zwykłe posiłki i napoje podczas terapii tym lekiem.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem KAVIGALE, nie ma konkretnych przeciwwskazań wynikających bezpośrednio z interakcji z substancją czynną sypawibart. Jednak należy pamiętać, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie istotne dla pacjentów, którzy otrzymują lek KAVIGALE właśnie z powodu już osłabionego układu immunologicznego.

Dodatkowo, alkohol może:

• Maskować lub nasilać niektóre działania niepożądane leku
• Wpływać na ogólny stan zdrowia i przebieg choroby podstawowej
• Utrudniać rozpoznanie ewentualnych objawów COVID-19, gdyby doszło do zakażenia mimo stosowanej profilaktyki

Z tych powodów, choć nie istnieją bezpośrednie przeciwwskazania do spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem KAVIGALE, zaleca się ograniczenie lub unikanie alkoholu w tym okresie, szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety, napojów i stylu życia podczas leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i udzieli spersonalizowanych zaleceń.

Czy można stosować Kavigale w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku KAVIGALE u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Stosowanie w okresie ciąży:

Lek KAVIGALE nie był badany u kobiet w ciąży, przez co dane dotyczące jego wpływu na rozwijający się płód są ograniczone. Nie jest znany potencjalny wpływ sypawibartu na nienarodzone dziecko. Z tego względu lekarz zaleci stosowanie leku KAVIGALE u kobiety w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki będą przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku KAVIGALE. Lekarz przeprowadzi szczegółową analizę korzyści i ryzyka związanego z podaniem leku w indywidualnej sytuacji pacjentki.

Stosowanie podczas karmienia piersią:

Obecnie nie wiadomo, czy sypawibart przenika do mleka ludzkiego i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla karmionego piersią dziecka. Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających ocenić bezpieczeństwo stosowania leku KAVIGALE podczas karmienia piersią.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku KAVIGALE. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać na czas leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Każda decyzja dotycząca stosowania leku KAVIGALE w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po konsultacji z pacjentką.

Skutki uboczne Kavigale, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, KAVIGALE może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku.

Ciężkie działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne – u pacjentów otrzymujących leki podobne do leku KAVIGALE raportowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na szpitalny oddział ratunkowy. Objawami reakcji alergicznej mogą być:
  • Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
  • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • Silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – reakcje występujące w pobliżu miejsca wstrzyknięcia leku w mięsień, takie jak: ból, siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, opuchnięcie, krew pod skórą, swędzenie, drętwienie i mrowienie, wysypka, przebarwienie i uczucie ciepła na skórze
• Reakcje w miejscu infuzji – reakcje występujące w pobliżu miejsca podania infuzji do żyły, takie jak: siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie
• Reakcje związane z infuzją – reakcje wpływające na cały organizm, takie jak: nudności, ból stawów, ból głowy i gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) – w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka

Lek KAVIGALE może również powodować reakcje na infuzję, które mogą wystąpić natychmiast po infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu. Objawami takich reakcji mogą być:

• Nudności
• Ból stawów
• Ból głowy
• Gorączka i dreszcze
• Rozstrój żołądka
• Ból
• Uczucie oszołomienia lub omdlenie
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy
• Kaszel
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Duszność

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Kavigale z innymi lekami

Obecnie nie są znane znaczące interakcje leku KAVIGALE z innymi lekami. Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań oceniających, czy KAVIGALE wpływa na działanie innych leków lub czy inne leki wpływają na działanie tego leku.

Jednakże, ze względów bezpieczeństwa, wskazane jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych, suplementów diety oraz witamin.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki wpływające na układ odpornościowy – ponieważ KAVIGALE jest stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, istotna jest wiedza o wszystkich innych lekach immunomodulujących, które pacjent przyjmuje
• Leki przeciwzakrzepowe – jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi, powinien poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku KAVIGALE
• Leki wpływające na krzepnięcie krwi – ze względu na możliwość wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ważna jest informacja o stosowaniu leków wpływających na krzepnięcie

Przed otrzymaniem leku KAVIGALE należy omówić z lekarzem kwestie związane z przyjmowanymi lekami, szczególnie jeśli:

• U pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi)
• Występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi
• Pacjent przyjmuje lek zapobiegający zakrzepom krwi (lek przeciwzakrzepowy)

Lekarz prowadzący oceni potencjalne ryzyko interakcji i dostosuje plan leczenia do indywidualnej sytuacji pacjenta, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Ulotka Kavigale – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów