Finlee

Lek Finlee zawiera dabrafenib jako substancję czynną. Stosuje się go w połączeniu z trametynibem (w postaci roztworu doustnego) u dzieci od 1. roku życia w leczeniu glejaków. Lek Finlee może być stosowany u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości oraz u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy przeszli co najmniej jedną radioterapię lub chemioterapię.

Lek Finlee jest przeznaczony dla pacjentów, u których w guzie mózgu stwierdzono mutację w genie BRAF. Ta mutacja prowadzi do produkcji wadliwych białek, które mogą powodować rozwój guza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania na obecność tej mutacji. W połączeniu z trametynibem, lek Finlee działa na wadliwe białka, spowalniając lub zatrzymując rozwój guza. Należy również zapoznać się z ulotką trametynibu w postaci roztworu doustnego.

Jaki jest skład Finlee, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną w leku Finlee jest dabrafenib. Każda tabletka do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera mezylan dabrafenibu, co odpowiada 10 mg dabrafenibu.
• Inne składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), hypromeloza (E 464), acesulfam potasowy (E 950), stearynian magnezu (E 470b), sztuczny aromat jagodowy (maltodekstryna, glikol propylenowy [E 1520], sztuczne substancje smakowe, cytrynian trietylowy [E 1505], alkohol benzylowy [E 1519] oraz krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551).

Dawkowanie preparatu Finlee – jak stosować ten lek?

Jaką dawkę należy podać? Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Finlee na podstawie masy ciała dziecka. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jak podawać? Należy zapoznać się z Instrukcją użycia na końcu ulotki, która zawiera szczegółowe informacje na temat przygotowania i podawania roztworu z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

• Lek Finlee należy podawać dwa razy dziennie. Regularne podawanie leku o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o jego przyjmowaniu. Między dawkami leku Finlee należy zachować odstęp około 12 godzin. Trametinib w postaci roztworu doustnego przyjmuje się tylko raz dziennie, razem z poranną lub wieczorną dawką leku Finlee.
• Lek Finlee należy podawać na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Oznacza to, że:
  • Po przyjęciu leku Finlee należy odczekać co najmniej godzinę przed jedzeniem.
  • Po jedzeniu należy odczekać co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Finlee.
  • W razie potrzeby dziecko może być karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym na żądanie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Finlee, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać odpowiednie wskazówki. Jeśli to możliwe, warto mieć przy sobie opakowanie leku Finlee oraz ulotkę informacyjną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Finlee – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Finlee w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

• Jeśli dziecko jest w ciąży lub podejrzewa się, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Finlee. Lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Finlee, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Finlee przenika do mleka matki. Jeśli dziecko karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy poinformować o tym lekarza. Opiekun dziecka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować przyjmowanie leku Finlee, czy karmienie piersią.

Płodność Lek Finlee może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu, co może być nieodwracalne po zakończeniu leczenia. Trametinib w postaci roztworu doustnego może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem możliwości zachowania płodności na przyszłość.

Antykoncepcja

• Jeśli dziecko może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Finlee w połączeniu z trametinibem oraz przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki, zastrzyki lub plastry) mogą być mniej skuteczne podczas stosowania leku Finlee z trametinibem. Należy zastosować alternatywną, skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę. Warto skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Skutki uboczne Finlee, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast przerwać podawanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawią się następujące objawy:

• Krwawienie z dróg oddechowych, krwiomocz, wymioty z krwią lub przypominające fusy kawowe, czerwone lub czarne stolce. Mogą to być oznaki krwawienia.
• Gorączka (temperatura ciała 38ºC lub wyższa).
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, czasami z gorączką lub kaszlem. Mogą to być objawy zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
• Nieostre widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• Zaczerwienienie oczu, ból oczu, nadwrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia błony naczyniowej oka.
• Niewyjaśniony ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy rozpadu mięśni.
• Silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna. Mogą to być objawy limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
• Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zmęczenie. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.
• Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu DRESS.

Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha
• Problemy skórne, takie jak wysypka, wysypka trądzikopodobna, suchość lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• Zakażenie łożyska paznokcia
• Ból ramion, nóg lub stawów
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
• Częste oddawanie moczu z bólem i pieczeniem (zakażenie układu moczowego)
• Problemy skórne, w tym zakażenia skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych, zapalenie i łuszczenie się skóry (uogólnione złuszczające zapalenie skóry), brodawczaki skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• Zmniejszony apetyt
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Duszność
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia, zapalenie błony śluzowej
• Zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą
• Nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
• Zaczerwienienie i ból dłoni i stóp (zespół ręka-stopa)
• Skurcze mięśni
• Dreszcze
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Odwodnienie
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia)
• Zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, kołatanie serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej)
• Obrzęk tkanek
• Ból mięśni
• Objawy grypopodobne: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań dotyczące aktywności kinazy fosfokreatynowej, enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Niskie stężenie sodu lub fosforanów we krwi
• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• Pękanie skóry
• Nocne poty
• Nadmierne pocenie się
• Wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawo-fioletowe plamy lub owrzodzenia na skórze, głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)

Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie u dorosłych, ale mogące wystąpić u dzieci:

• Zaburzenia nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach, osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• Suchość jamy ustnej
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• Niewydolność nerek
• Łagodny guz skóry (brodawka starcza)
• Choroba zapalna obejmująca skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza)
• Zapalenie nerek
• Perforacja żołądka lub jelit
• Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej.

Interakcje leku Finlee z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Finlee lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Finlee może również oddziaływać na skuteczność innych leków. Do takich leków należą:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, zastrzyki, plastry)
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol
• Leki na choroby serca, np. digoksyna
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol i pozakonazol
• Leki stosowane w chorobie Cushinga, np. ketokonazol
• Antagoniści kanałów wapniowych na nadciśnienie, np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil
• Leki przeciwnowotworowe, np. kabazytaksel
• Leki obniżające poziom lipidów we krwi, np. gemfibrozyl
• Leki na zaburzenia psychiczne, np. haloperydol
• Antybiotyki, np. klarytromycyna, doksycyklina, telitromycyna
• Leki na gruźlicę, np. ryfampicyna
• Leki obniżające cholesterol, np. atorwastatyna, symwastatyna
• Leki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• Leki przeciwzapalne, np. deksametazon, metyloprednizolon
• Leki na HIV, np. rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir
• Leki nasenne, np. diazepam, midazolam, zolpidem
• Leki przeciwbólowe, np. fentanyl, metadon
• Leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy, karbamazepina
• Leki przeciwdepresyjne, np. nefazodon, ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Ulotka Finlee – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów