EVUSHELD

EVUSHELD to innowacyjny preparat zawierający dwie substancje czynne: tiksagewimab i cilgawimab, należące do grupy przeciwciał monoklonalnych. Lek działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka wirusa SARS-CoV-2, co uniemożliwia jego wniknięcie do komórek organizmu. Preparat znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych.

W profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych oraz młodzieży od 12 roku życia (o masie ciała minimum 40 kg), jak również w leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów, którzy nie wymagają tlenoterapii uzupełniającej, ale są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju ciężkiej postaci choroby. Jest to lek podawany w formie wstrzyknięć domięśniowych, przy czym każda z substancji czynnych podawana jest oddzielnie, najczęściej w mięśnie pośladkowe.

Jaki jest skład EVUSHELD, jakie substancje zawiera?

Każde opakowanie leku EVUSHELD zawiera dwie oddzielne fiolki z roztworem do wstrzykiwań:

• Fiolka z tiksagewimabem (z ciemnoszarym wieczkiem) zawierająca 150 mg substancji czynnej w 1,5 ml przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu
• Fiolka z cilgawimabem (z białym wieczkiem) zawierająca 150 mg substancji czynnej w 1,5 ml przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu

Pozostałe składniki leku to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 (E 433) oraz woda do wstrzykiwań. Preparat zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Dawkowanie preparatu EVUSHELD – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku EVUSHELD zależy od wskazania, w jakim jest stosowany:

• W profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19: zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana w formie dwóch wstrzyknięć: 150 mg tiksagewimabu oraz 150 mg cilgawimabu
• W leczeniu COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: zalecana dawka to 600 mg, podawana w formie dwóch wstrzyknięć: 300 mg tiksagewimabu oraz 300 mg cilgawimabu

Lek podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny w formie dwóch oddzielnych wstrzyknięć domięśniowych, najczęściej w mięśnie pośladkowe. Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją przez określony czas, ustalony przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

EVUSHELD jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania EVUSHELD – czy mogę spożywać alkohol?

Nie wykazano szczególnych interakcji leku EVUSHELD z pokarmami czy napojami. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć domięśniowych, więc sposób odżywiania nie ma wpływu na jego działanie. W dokumentacji produktu nie ma również szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względów zdrowotnych zaleca się zachowanie umiaru w jego spożyciu podczas terapii.

Czy można stosować EVUSHELD w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku EVUSHELD w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka:

• Ciąża: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, lek może być podawany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka
• Karmienie piersią: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki oraz ich wpływu na dziecko i produkcję mleka. Decyzję o rozpoczęciu leczenia lub kontynuacji karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne EVUSHELD, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku EVUSHELD mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często występujące (do 1 na 10 osób):
  • Reakcje nadwrażliwości (wysypka, swędząca czerwona wysypka lub pęcherze)
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk)
• Niezbyt często występujące (do 1 na 100 osób):
  • Reakcje związane ze wstrzyknięciem (ból głowy, dreszcze, zaczerwienienie, dyskomfort)
• Rzadko występujące (do 1 na 1000 osób):
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, pocenie się i utrata przytomności

Interakcje leku EVUSHELD z innymi lekami

Wiedza na temat interakcji leku EVUSHELD z innymi lekami jest obecnie ograniczona. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do zastosowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki przeciwzakrzepowe – ze względu na sposób podania (wstrzyknięcia domięśniowe)
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające polisorbat 80

Ulotka EVUSHELD – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów