Enzalutamide Accord

Enzalutamide Accord zawiera enzalutamid jako substancję czynną. Lek ten jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• nie reaguje już na terapię hormonalną lub zabiegi chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu,
• lub rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na terapię hormonalną lub zabiegi chirurgiczne mające na celu obniżenie poziomu testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Accord: Enzalutamide Accord działa poprzez blokowanie aktywności hormonów androgenowych (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

Jaki jest skład Enzalutamide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: kaprylokaproniany makrogologlicerydów, butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen.

Składniki osłonki kapsułki miękkiej obejmują: żelatynę, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), talk, wodę oczyszczoną oraz triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcuchów.

Składniki tuszu to: szelak, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek amonu i glikol propylenowy.

Dawkowanie preparatu Enzalutamide Accord – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.

Przyjmowanie leku Enzalutamide Accord:

• Kapsułki miękkie należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułek przed połknięciem.
• Lek Enzalutamide Accord można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć kontaktu z lekiem Enzalutamide Accord. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania leku Enzalutamide Accord.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjmie większą ilość kapsułek miękkich niż zalecana, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Enzalutamide Accord i skontaktować się z lekarzem. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enzalutamide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Enzalutamide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Enzalutamide Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Przyjmowanie tego leku przez kobiety w ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub prowadzić do poronienia. Nie należy stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

• Lek ten może wpływać na płodność u mężczyzn.
• Podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu, pacjent powinien stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym. W przypadku stosunków seksualnych z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Opiekunki pacjentów powinny zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować lek Enzalutamide Accord”, gdzie opisano sposób postępowania z lekiem.

Skutki uboczne Enzalutamide Accord, jakie są działania niepożądane?

Drgawki: Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących Enzalutamide Accord i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe przy przyjmowaniu wyższych niż zalecane dawek, niektórych innych leków oraz u osób z wyższym ryzykiem napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym stosowaniu leku.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES): PRES, rzadko zgłaszany u osób leczonych Enzalutamide Accord (mniej niż 1 na 1000 osób), to odwracalny stan mózgu. Objawy obejmują drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• przewracanie się,
• złamanie kości,
• uderzenia gorąca,
• wysokie ciśnienie krwi.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• uczucie lęku,
• suchość skóry,
• świąd,
• zaburzenia pamięci,
• choroba niedokrwienna serca,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• zespół niespokojnych nóg,
• zmniejszenie koncentracji,
• zapominanie,
• zmiana w odczuwaniu smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• omamy,
• trudność jasnego myślenia,
• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni,
• skurcze mięśni,
• osłabienie mięśni,
• ból pleców,
• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT),
• rozstrój żołądka, w tym nudności,
• rumień wielopostaciowy,
• wysypka,
• wymioty,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków),
• biegunka.

Interakcje leku Enzalutamide Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować. Ważne jest, aby znać nazwy przyjmowanych leków i mieć przy sobie ich listę, aby móc ją pokazać lekarzowi podczas przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Enzalutamide Accord.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Enzalutamide Accord może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mitrazapina),
• niektóre leki przeciwbólowe (np. petydyna).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą wpływać na działanie Enzalutamide Accord lub na które Enzalutamide Accord może wpływać:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna),
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl, tramadol),
• leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel),
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol),
• leki nasenne (np. zolpidem),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil),
• leki przeciwzapalne (np. deksametazon, prednizolon),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir),
• antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol),
• leki zapobiegające chorobom serca lub udarom (np. dabigatran eteksylan),
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus).

Enzalutamide Accord może wpływać na działanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z niektórymi innymi lekami (np. metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek z powyższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Enzalutamide Accord lub innych przyjmowanych leków.

Ulotka Enzalutamide Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów