| Podmiot odpowiedzialny | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Kod ATC | A16AB20 |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Pegunigalzydaza alfa |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Elfabrio?
Lek Elfabrio zawiera pegunigalzydazę alfa jako substancję czynną i jest stosowany jako enzymatyczna terapia zastępcza u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą Fabry’ego. Choroba Fabry’ego to rzadka choroba genetyczna, która może wpływać na wiele części ciała. U pacjentów z tą chorobą substancja tłuszczowa nie jest usuwana z komórek i gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do niewydolności narządów. Tłuszcz ten gromadzi się, ponieważ pacjenci nie mają wystarczającej ilości enzymu α-galaktozydazy-A, który jest odpowiedzialny za jego rozkład. Elfabrio jest stosowany długotrwale, aby uzupełnić lub zastąpić ten enzym u dorosłych pacjentów z potwierdzoną chorobą Fabry’ego.
Jaki jest skład Elfabrio, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną leku Elfabrio jest pegunigalzydaza alfa. Każda fiolka zawiera 20 mg pegunigalzydazy alfa w 10 mL (2 mg/mL).
Pozostałe składniki to: cytrynian trisodowy dwuwodny, kwas cytrynowy i chlorek sodu.
Dawkowanie preparatu Elfabrio – jak stosować ten lek?
Lek ten powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu choroby Fabry’ego lub podobnych schorzeń i podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana co dwa tygodnie.
Lekarz może poinformować pacjenta o możliwości leczenia w domu, jeśli spełnia on określone kryteria. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić szczegóły leczenia domowego.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Podczas badań klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Elfabrio. Najwyższa badana dawka wynosiła 2 mg/kg masy ciała co dwa tygodnie, a po jej podaniu nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją i ból kończyn. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elfabrio – czy mogę spożywać alkohol?
–
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Elfabrio w okresie ciąży i karmienia piersią?
Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Elfabrio, ponieważ brak jest danych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Nie wiadomo, czy lek Elfabrio przenika do mleka matki. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie leku Elfabrio, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i pacjentki.
Skutki uboczne Elfabrio, jakie są działania niepożądane?
Podczas leczenia lekiem Elfabrio mogą wystąpić następujące reakcje:
Ciężkie działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Nadwrażliwość i poważne reakcje alergiczne, takie jak: długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), obrzęk twarzy, ust i gardła, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka, trudności z przełykaniem, wysypka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd, kichanie i niedrożność nosa.
W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz może podać odpowiednie leczenie.
Inne działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje związane z infuzją
- Osłabienie
- Nudności
- Wysypka
- Ból brzucha
- Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- Ból
- Ból w klatce piersiowej
- Ból głowy
- Ból mięśni i stawów
- Odczucia jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje)
- Świąd
- Biegunka
- Wymioty
- Dreszcze
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), pobudzenie, drażliwość lub dezorientacja
- Zmiana normalnego rytmu pracy serca
- Pobudzenie
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Drżenie
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Skurcz oskrzeli i trudności z oddychaniem
- Podrażnienie gardła
- Podwyższona temperatura ciała
- Trudności ze snem (bezsenność)
- Zespół niespokojnych nóg
- Uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa)
- Nerwoból (neuralgia)
- Uczucie pieczenia
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Choroba refluksowa przełyku
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (dyspepsja)
- Niestrawność
- Wzdęcia
- Zmniejszone pocenie się (hipohydroza)
- Immunologiczna choroba nerek powodująca nadmiar białka w moczu i nieprawidłową czynność nerek (błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek)
- Przewlekła choroba nerek
- Obecność białka w moczu (białkomocz)
- Uszkodzenie tkanek w miejscu infuzji (wynaczynienie)
- Obrzęk podudzi lub dłoni
- Obrzęk ramion lub nóg
- Objawy grypopodobne
- Niedrożność nosa i kichanie
- Ból w miejscu infuzji
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stosunku białka do kreatyniny w moczu, obecność białych krwinek w moczu
- Zwiększenie masy ciała
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- Wolna akcja serca (bradykardia)
- Zgrubienie ściany komory serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku Elfabrio, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Chiesi Farmaceutici S.p.A.. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Elfabrio z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ulotka Elfabrio – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Elfabrio przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Elfabrio dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Elfabrio m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Elfabrio dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Elfabrio w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Elfabrio - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Elfabrio? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
