Caprelsa

Caprelsa to specjalistyczny lek stosowany w leczeniu rzadkiego typu nowotworu tarczycy – raka rdzeniastego tarczycy (MTC) z mutacją RET. Dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 100 mg oraz 300 mg, zawierających substancję czynną wandetanib. Caprelsa działa poprzez spowolnienie procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym, co ogranicza dopływ substancji odżywczych i tlenu do komórek rakowych. Ponadto lek może bezpośrednio oddziaływać na komórki nowotworowe, niszcząc je lub hamując ich wzrost. Jest to istotna opcja terapeutyczna dla pacjentów, u których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie lub gdy doszło już do przerzutów do innych części ciała. Caprelsa stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 5. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caprelsa konieczne jest zbadanie statusu mutacji RET oraz przeprowadzenie kontrolnych badań krwi i pracy serca. Pacjent otrzymuje również specjalną Kartę ostrzegawczą zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, którą powinien nosić przy sobie przez cały okres terapii.

Ze względu na specyficzny mechanizm działania oraz profil bezpieczeństwa, Caprelsa wymaga regularnego monitorowania terapii przez lekarza specjalistę, który dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Jaki jest skład Caprelsa, jakie substancje zawiera?

Lek Caprelsa zawiera jako substancję czynną wandetanib. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio:

• Caprelsa 100 mg tabletki powlekane – 100 mg wandetanibu (substancja czynna)
• Caprelsa 300 mg tabletki powlekane – 300 mg wandetanibu (substancja czynna)

Poza substancją czynną (wandetanibem), lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon (typ A)
• powidon (K29-32)
• magnezu stearynian
• hypromeloza
• makrogol
• tytanu dwutlenek (E171)

Tabletki Caprelsa mają charakterystyczny wygląd:

• Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem „Z100” na jednej stronie
• Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „Z300” na jednej stronie

Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.

Dawkowanie preparatu Caprelsa – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Caprelsa różni się w zależności od wieku pacjenta. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nie zmieniając samodzielnie dawkowania bez konsultacji medycznej.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zalecana standardowa dawka to jedna tabletka 300 mg przyjmowana raz na dobę
• Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze
• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 5. roku życia):

Lekarz określi dokładną ilość tabletek leku Caprelsa dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.

Leczenie u dzieci może być prowadzone w jednym z trzech schematów:

• dawka jednorazowa podawana raz dziennie
• dawkowanie co drugi dzień
• powtarzający się 7-dniowy schemat dawkowania (według instrukcji przekazanej przez lekarza)

Instrukcja dla pacjentów mających trudności z połknięciem tabletki:

W przypadku problemów z połykaniem, tabletkę można rozpuścić w wodzie:

• Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej) – nie używać innych napojów
• Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą
• Mieszać tak długo, aż tabletka rozpuści się w wodzie (może to trwać około 10 minut)
• Po rozpuszczeniu wypić natychmiast
• Dla pewności, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

Sposób postępowania zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki:

• Jeżeli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną dawkę o zwykłej porze
• Jeżeli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze

Ważne: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch tabletek o tej samej porze) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna tabletka 100 mg) lub całkowite przerwanie leczenia. Lekarz może również przepisać dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Caprelsa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Podczas wizyty w szpitalu należy pokazać personelowi medycznemu opakowanie leku lub ulotkę, aby lekarze wiedzieli, jaki lek został przedawkowany. W przypadku posiadania Karty ostrzegawczej pacjenta, również należy ją okazać.

Leczenie przedawkowania Caprelsa będzie polegać na monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta (szczególnie pracy serca) oraz wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego w zależności od stanu klinicznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Caprelsa – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Caprelsa można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami. Podczas stosowania leku należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie dotyczące diety i stylu życia:

• Nawodnienie: Należy zwracać uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu, ponieważ u pacjentów przyjmujących Caprelsa może wystąpić utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• Ekspozycja na słońce: U pacjentów stosujących Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Wychodząc na zewnątrz, należy zabezpieczać się stosując filtry przeciwsłoneczne oraz nosić odpowiednią odzież chroniącą przed ekspozycją na słońce

W ulotce leku Caprelsa nie ma wyraźnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednakże zaleca się ostrożność lub całkowite unikanie alkoholu podczas leczenia. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność czy zaburzenia koncentracji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne jest też, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych, ponieważ Caprelsa może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami, w tym z lekami wpływającymi na rytm serca oraz niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji, padaczki czy zaburzeń psychicznych.

Czy można stosować Caprelsa w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Caprelsa w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom:

Ciąża:

Stosowanie leku Caprelsa w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ może spowodować uszkodzenie płodu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładny wywiad i przedyskutuje z pacjentką korzyści oraz potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku Caprelsa oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Caprelsa, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Stosowanie leku Caprelsa podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ze względu na bezpieczeństwo dziecka, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku Caprelsa u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie.

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zalecić alternatywne metody leczenia lub szczegółowo przedyskutować potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii.

Skutki uboczne Caprelsa, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Caprelsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Zaburzenia pracy serca: omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (występują u 8% pacjentów)
• Ciężkie reakcje skórne: zaczerwienione płaskie plamy na tułowiu z pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i okolic oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Nasilona biegunka: szczególnie gdy prowadzi do odwodnienia
• Problemy z oddychaniem: poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, kaszel, gorączka (mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc)
• Objawy neurologiczne: drgawki, ból głowy, splątanie, problemy z koncentracją (mogą wskazywać na Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii – RPLS)

Inne bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność
• Zmiany skórne: wysypka, trądzik, zmiany w obrębie paznokci, wrażliwość na światło słoneczne
• Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, drętwienie lub mrowienie skóry, zaburzenia czucia, zawroty głowy
• Ogólne osłabienie: zmęczenie, osłabienie (astenia), znużenie
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Stany zapalne: zapalenie górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Obrzęki spowodowane nadmiarem wody w organizmie
• Kamica nerkowa
• Niewyraźne widzenie, zmiany w oku
• Depresja

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odwodnienie i utrata masy ciała
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Udar mózgu lub inne zaburzenia krążenia mózgowego
• Wysypka na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Problemy z jamą ustną: zapalenie, suchość
• Problemy z oddychaniem: zapalenie płuc, krwioplucie
• Infekcje: grypa, zapalenie pęcherza, zatok, krtani, infekcje grzybicze
• Zaburzenia neurologiczne: niepokój, drżenia, senność, omdlenia
• Problemy z oczami: jaskra, suchość, podrażnienie, zaburzenia widzenia
• Problemy trawienne: zaparcie, zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Kamica żółciowa
• Problemy z nerkami: bolesne oddawanie moczu, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu
• Gorączka, krwawienie z nosa
• Utrata włosów
• Zaburzenia smaku

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, możliwe są również inne, występujące rzadziej lub z nieznaną częstością. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewyszczególnionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub przepisać dodatkowe leki łagodzące objawy niepożądane.

Interakcje leku Caprelsa z innymi lekami

Lek Caprelsa może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno tych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a także o preparatach ziołowych i suplementach diety.

Leki, których nie wolno stosować jednocześnie z Caprelsa:

• Arszenik
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
• Dożylna erytromycyna i moksyfloksacyna (antybiotyki)
• Toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• Mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii)
• Leki przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca)

Leki, które należy ostrożnie stosować z Caprelsa (wymagają monitorowania lub dostosowania dawki):

• Leki przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna
• Antybiotyki: ryfampicyna, moksyfloksacyna
• Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenobarbital
• Leki przeciwwymiotne: ondansetron
• Leki psychotropowe: pimozyd, metadon, haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpryd, cyklopentyksol
• Leki przeciwmalaryczne: halofantryna, pentamidyna
• Leki przeciwzakrzepowe: antagoniści witaminy K
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus
• Leki na serce: digoksyna
• Leki przeciwcukrzycowe: metformina
• Leki na zgagę: inhibitory pompy protonowej

Powyższa lista nie jest wyczerpująca. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Caprelsa.

Istotne informacje o możliwych interakcjach lekowych znajdują się również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien nosić przy sobie przez cały okres leczenia i pokazywać innym lekarzom oraz farmaceutom podczas wizyt.

Ulotka Caprelsa – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów