Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal jest zaawansowanym lekiem przeciwnowotworowym, którego substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny w postaci pegylowanych liposomów. Ta innowacyjna postać farmaceutyczna umożliwia selektywne dostarczanie substancji czynnej do tkanek nowotworowych, minimalizując jednocześnie ekspozycję zdrowych tkanek na działanie leku. Caelyx pegylated liposomal wykorzystywany jest w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań kardiologicznych oraz raka jajnika. Lek działa poprzez niszczenie komórek rakowych, zmniejszanie wielkości guza oraz hamowanie jego dalszego wzrostu, co przekłada się na wydłużenie czasu przeżycia pacjenta. Ponadto, Caelyx pegylated liposomal stosowany jest w terapii skojarzonej z bortezomibem w leczeniu szpiczaka mnogiego u osób, które otrzymały wcześniej co najmniej jeden rzut leczenia. Lek znajduje również zastosowanie w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, prowadząc do spłaszczenia, rozjaśnienia, a nawet całkowitego zaniku zmian nowotworowych. Wyjątkowa technologia pegylowanych liposomów wykorzystana w preparacie Caelyx pozwala na precyzyjne dostarczenie substancji czynnej do komórek nowotworowych, co zwiększa efektywność leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia prawidłowych tkanek. Chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami łatwiej dociera z krwią do tkanek zmienionych nowotworowo, co stanowi istotną przewagę nad konwencjonalnymi formami doksorubicyny.

Jaki jest skład Caelyx pegylated liposomal, jakie substancje zawiera?

Caelyx pegylated liposomal zawiera jako substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny w stężeniu 2 mg/ml, zamknięty w specjalnych strukturach zwanych pegylowanymi liposomami. Ta zaawansowana formulacja farmaceutyczna zapewnia lepszą dystrybucję leku w organizmie i zwiększa jego skuteczność terapeutyczną.

Składniki pomocnicze preparatu obejmują:

• sól sodową α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE)
• całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (HSPC)
• cholesterol
• amonu siarczan
• sacharozę
• histydynę
• wodę do wstrzykiwań
• kwas solny (do dostosowania pH)
• sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Caelyx pegylated liposomal występuje w postaci jałowego, półprzezroczystego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w kolorze czerwonym. Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg) koncentratu.

Uwaga dla pacjentów z alergią: Preparat zawiera olej sojowy, dlatego nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Zawartość sodu w leku jest niska – mniej niż 1 mmol (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Dawkowanie preparatu Caelyx pegylated liposomal – jak stosować ten lek?

Caelyx pegylated liposomal jest lekiem o unikalnej postaci i specjalistycznym zastosowaniu, który podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych. Nie może być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny. Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od rodzaju leczonego nowotworu, powierzchni ciała pacjenta oraz jego ogólnego stanu zdrowia.

Schemat dawkowania w poszczególnych wskazaniach:

• Rak piersi i rak jajnika: zalecana dawka wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana co 4 tygodnie (dawkę ustala się indywidualnie na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Leczenie kontynuuje się tak długo, jak lek powstrzymuje postęp choroby i jest dobrze tolerowany przez pacjenta.
• Szpiczak mnogi: w przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden rzut leczenia, zalecana dawka wynosi 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu terapii z bortezomibem, bezpośrednio po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu. Terapię kontynuuje się do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, pod warunkiem dobrej tolerancji leczenia.
• Mięsak Kaposiego: zalecana dawka wynosi 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana co 2-3 tygodnie przez pierwsze 2-3 miesiące leczenia. Następnie lek stosuje się z częstotliwością dostosowaną do potrzeb pacjenta, umożliwiającą utrzymanie osiągniętej poprawy klinicznej.

Caelyx pegylated liposomal podaje się wyłącznie w formie wlewu dożylnego (kroplówki). W zależności od dawki i wskazania, wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (maksymalnie 90 minut). Podawanie leku odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską, co umożliwia natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ostre przedawkowanie leku Caelyx pegylated liposomal może nasilać występowanie działań niepożądanych, takich jak owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie liczby białych krwinek oraz spadek liczby płytek krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje kompleksowe leczenie objawowe i wspierające, w tym:

• Stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania lub leczenia potencjalnych infekcji
• Przetaczanie płytek krwi i białych krwinek w celu uzupełnienia ich niedoborów
• Podawanie czynników stymulujących tworzenie białych krwinek, co pomoże w szybszej regeneracji układu odpornościowego
• Objawowe leczenie owrzodzeń jamy ustnej

Ze względu na specjalistyczny charakter leku i jego stosowanie wyłącznie w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania poza kontrolą medyczną jest minimalne. Wszelkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Caelyx pegylated liposomal – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii lekiem Caelyx pegylated liposomal, pacjenci powinni przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących diety i stylu życia. Choć ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas leczenia, należy wziąć pod uwagę ogólne zalecenia dla pacjentów onkologicznych oraz szczególne właściwości tego leku.

Zalecenia dietetyczne:

• Ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, ponieważ pomaga to w eliminacji metabolitów leku i zmniejsza ryzyko niektórych działań niepożądanych.
• Pacjenci z cukrzycą powinni zwrócić szczególną uwagę na zawartość cukru w leku Caelyx pegylated liposomal, co może wymagać modyfikacji dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.
• W przypadku wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej, które są częstym działaniem niepożądanym, zaleca się dietę miękką, niedrażniącą i niezbyt gorącą.

Alkohol:

Choć ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii, zaleca się znaczne ograniczenie lub całkowite wyeliminowanie alkoholu z diety. Alkohol może:

• Nasilać uczucie zmęczenia i senności, które są częstymi działaniami niepożądanymi leku
• Negatywnie wpływać na pracę wątroby, która odpowiada za metabolizm leku
• Zwiększać ryzyko odwodnienia organizmu
• Potencjalnie wchodzić w interakcje z innymi lekami przyjmowanymi równocześnie przez pacjenta

Warto podkreślić, że podczas leczenia przeciwnowotworowego organizm potrzebuje optymalnych warunków do regeneracji. Dobrze zbilansowana dieta bogata w warzywa, owoce, pełnoziarniste produkty zbożowe oraz odpowiednią ilość białka może wspomóc procesy zdrowienia i poprawić ogólne samopoczucie pacjenta w trakcie terapii.

Czy można stosować Caelyx pegylated liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Caelyx pegylated liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnymi ograniczeniami i zagrożeniami. Lek ten może powodować wady wrodzone, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przez pacjentki w wieku rozrodczym oraz ich partnerów.

Stosowanie w ciąży:

Caelyx pegylated liposomal nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne (możliwość wywoływania wad rozwojowych u płodu). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.

W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Caelyx pegylated liposomal. Chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, dlatego kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Dodatkowo, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią podczas stosowania tego leku, aby uniknąć przekazania wirusa niemowlęciu.

Zalecenia dla mężczyzn:

Mężczyźni przyjmujący Caelyx pegylated liposomal również muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, aby ich partnerki nie zaszły w ciążę. Wynika to z potencjalnego wpływu leku na materiał genetyczny komórek rozrodczych.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Caelyx pegylated liposomal pacjenci planujący posiadanie dzieci w przyszłości powinni rozważyć konsultację dotyczącą możliwości zabezpieczenia płodności (np. zamrożenie komórek jajowych lub nasienia), ponieważ leczenie może wpływać na zdolności rozrodcze.

Skutki uboczne Caelyx pegylated liposomal, jakie są działania niepożądane?

Caelyx pegylated liposomal, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. Wyjątkowa postać leku (pegylowane liposomy) zmniejsza ryzyko niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla standardowej doksorubicyny, jednak nadal mogą pojawić się różne reakcje uboczne.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Gorączka, uczucie zmęczenia, zasinienia lub krwawienia (bardzo często)
• Zaczerwienienie, obrzęk, złuszczanie się lub tkliwość, głównie na dłoniach lub stopach (zespół ręka-stopa) – objaw bardzo częsty, czasami o ciężkim przebiegu
• Owrzodzenia w jamie ustnej, ciężka biegunka, wymioty lub nudności (bardzo często)
• Zakażenia, w tym zapalenie płuc (często)
• Duszności (często)
• Silny ból brzucha (często)
• Znaczne osłabienie (często)
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (niezbyt często)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (niezbyt często)
• Zakrzep krwi przemieszczający się do płuc, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (niezbyt często)
• Obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg (rzadko)
• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) – rzadko

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) powodująca zmęczenie
• Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia
• Zmniejszony apetyt
• Zaparcia
• Wysypki skórne różnego typu
• Wypadanie włosów
• Bóle mięśni, klatki piersiowej, stawów, ramion lub nóg
• Uczucie dużego zmęczenia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Różnego rodzaju infekcje, w tym ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
• Neutropenia z gorączką (zmniejszenie liczby neutrofili z towarzyszącą gorączką)
• Odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe
• Zaburzenia psychiczne (uczucie zagubienia, niepokój, depresja, trudności w zasypianiu)
• Zaburzenia neurologiczne (uszkodzenia nerwów, ból neuropatyczny, zaburzenia czucia)
• Zaburzenia smaku, bóle głowy, senność, zawroty głowy
• Problemy z oczami (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (szybkie bicie serca, wahania ciśnienia krwi)
• Problemy oddechowe (duszność, krwawienia z nosa, kaszel)
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia w jamie ustnej, niestrawność, trudności z przełykaniem, suchość w ustach)
• Problemy skórne (łuszczenie się, suchość, zaczerwienienie, pęcherze, świąd)
• Nadmierna potliwość, bóle mięśni i kości
• Bolesne oddawanie moczu
• Reakcje alergiczne, objawy grypopodobne, obrzęki

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji podczas wlewu leku (np. reakcji alergicznych, problemów oddechowych, bólu w klatce piersiowej) należy natychmiast poinformować personel medyczny. Jeśli podczas podawania leku wystąpi pieczenie lub ból, może to oznaczać wyciek leku poza żyłę do tkanek podskórnych – należy natychmiast zgłosić ten fakt lekarzowi.

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), który objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem i łuszczeniem się skóry dłoni i stóp. Pacjentom zaleca się stosowanie profilaktycznych działań łagodzących, takich jak moczenie dłoni i stóp w zimnej wodzie, unikanie ekspozycji na wysokie temperatury oraz noszenia ciasnego obuwia.

Interakcje leku Caelyx pegylated liposomal z innymi lekami

Caelyx pegylated liposomal, jak każdy lek, może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi preparatami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i lekach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje:

• Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe: należy poinformować lekarza o wszystkich wcześniej stosowanych lekach przeciwnowotworowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki, które mogą zmniejszać liczbę białych krwinek, gdyż Caelyx pegylated liposomal może nasilać ten efekt, zwiększając ryzyko infekcji i innych powikłań.
• Leki wpływające na pracę serca: ze względu na potencjalne działanie kardiotoksyczne doksorubicyny, jednoczesne stosowanie innych leków mogących wpływać na czynność serca wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania.
• Leki przeciwcukrzycowe: pacjenci z cukrzycą mogą wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ Caelyx pegylated liposomal zawiera cukier, co może wpływać na poziom glukozy we krwi.
• Leki wpływające na wątrobę: ponieważ wątroba odgrywa kluczową rolę w metabolizmie doksorubicyny, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Leki immunosupresyjne: jednoczesne stosowanie leków osłabiających układ odpornościowy może zwiększać ryzyko infekcji.

Dokładny wywiad lekarski przed rozpoczęciem terapii jest niezbędny dla bezpiecznego stosowania leku Caelyx pegylated liposomal. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to preparaty dostępne bez recepty, suplementy diety i leki ziołowe.

Regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, są istotnym elementem monitorowania skuteczności leczenia oraz wczesnego wykrywania potencjalnych interakcji lekowych lub działań niepożądanych. Pacjent powinien bezwzględnie przestrzegać zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych i wykonywania zleconych badań diagnostycznych.

Ulotka Caelyx pegylated liposomal – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów