Briumvi

Co to jest lek Briumvi? Lek Briumvi zawiera substancję czynną ublituksymab, będącą przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała te działają poprzez przyłączanie się do określonych miejsc w organizmie.

W jakim celu stosuje się lek Briumvi? Lek Briumvi jest stosowany w leczeniu dorosłych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS), w której pacjenci doświadczają zaostrzeń (rzutów) choroby, naprzemiennie z okresami złagodzenia objawów lub ich braku.

Co to jest stwardnienie rozsiane? Stwardnienie rozsiane (SM) atakuje ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W SM limfocyty B, będące częścią układu odpornościowego, nieprawidłowo atakują osłonkę mielinową otaczającą komórki nerwowe, co prowadzi do stanu zapalnego i uszkodzeń. Objawy SM zależą od dotkniętej części układu nerwowego i mogą obejmować trudności z chodzeniem, osłabienie mięśni, drętwienie, podwójne widzenie, słabą koordynację ruchową i problemy z pęcherzem.

Jak działa lek Briumvi? Lek Briumvi działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni limfocytów B, które są rodzajem białych krwinek. W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową komórek nerwowych. Briumvi celuje w limfocyty B i usuwa je, zmniejszając prawdopodobieństwo rzutów choroby, łagodząc objawy i spowalniając postęp choroby.

Jaki jest skład Briumvi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ublituksymab. Każda fiolka zawiera 150 mg ublituksymabu w 6 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian trisodu dwuwodny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Briumvi – jak stosować ten lek?

Podawanie leku Briumvi: Lek Briumvi będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leczenia. Pacjent będzie dokładnie obserwowany podczas podawania leku ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Lek Briumvi jest zawsze podawany w formie infuzji dożylnej (kroplówki).

Leki podawane przed infuzją: Przed podaniem leku Briumvi pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. Przed każdą infuzją pacjent otrzyma kortykosteroid i lek antyhistaminowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.

Dawkowanie i częstotliwość:

• Pierwsza dawka leku Briumvi wynosi 150 mg i infuzja trwa 4 godziny.
• Druga dawka wynosi 450 mg i jest podawana 2 tygodnie po pierwszej dawce, trwając 1 godzinę.
• Kolejne dawki wynoszą 450 mg i są podawane co 24 tygodnie, każda infuzja trwa 1 godzinę.

Jak podawany jest lek Briumvi: Lek Briumvi musi być rozcieńczony przed podaniem. Fachowy personel medyczny przygotuje lek i poda go w formie infuzji dożylnej. Pacjent będzie obserwowany podczas podawania leku i przez co najmniej 1 godzinę po pierwszych dwóch infuzjach, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby infuzja może być spowolniona, tymczasowo wstrzymana lub trwale przerwana.

Pominięcie infuzji: W razie pominięcia infuzji należy skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej ustalić nowy termin. Nie należy czekać do kolejnej planowanej infuzji. Ważne jest, aby otrzymywać każdą infuzję zgodnie z planem, aby uzyskać pełne korzyści z leczenia.

Przerwanie leczenia: Kontynuowanie leczenia jest ważne tak długo, jak długo pacjent i lekarz uznają, że jest to korzystne. Niektóre działania niepożądane mogą wynikać z małej liczby limfocytów B i mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia, aż do normalizacji ich liczby. Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy poinformować lekarza o ostatniej infuzji leku Briumvi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Oto przeredagowany tekst:

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących RMS i dawek wyższych niż zatwierdzona dawka dożylna ublituksymabu jest ograniczone. Najwyższa dawka badana u pacjentów z RMS wynosiła 600 mg (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RMS). Działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa ublituksymabu obserwowanym w kluczowych badaniach klinicznych. W przypadku przedawkowania brak jest specyficznego antidotum; infuzję należy natychmiast przerwać i monitorować pacjenta pod kątem reakcji związanych z infuzją (IRR).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Briumvi – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Briumvi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko. Lek Briumvi może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.

• Nie należy stosować leku Briumvi w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Lekarz oceni korzyści z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla dziecka.
• Jeśli pacjentka otrzymała lek Briumvi podczas ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza dziecka, aby mógł on zalecić odpowiedni czas na szczepienia.
• Nie wiadomo, czy lek Briumvi przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Skutki uboczne Briumvi, jakie są działania niepożądane?

Zgłaszane działania niepożądane leku Briumvi:

Ciężkie działania niepożądane:

Reakcje związane z infuzją:

• Reakcje związane z infuzją są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia lekiem Briumvi (bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są one łagodne, ale mogą też wystąpić poważne reakcje.
• Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją podczas infuzji lub do 24 godzin po niej. Objawy mogą obejmować:
  • świąd skóry,
  • pokrzywkę,
  • zaczerwienienie twarzy lub skóry,
  • podrażnienie gardła,
  • trudności z oddychaniem,
  • obrzęk języka lub gardła,
  • świszczący oddech,
  • dreszcze,
  • gorączkę,
  • ból głowy,
  • zawroty głowy,
  • uczucie omdlewania,
  • nudności,
  • ból brzucha,
  • szybkie bicie serca.
• W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją pacjent otrzyma leki do ich leczenia, a infuzja może być spowolniona lub przerwana. Po ustąpieniu reakcji możliwe jest kontynuowanie infuzji. Jeśli reakcja zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie leczenie lekiem Briumvi.

Zakażenia:

• Podczas leczenia lekiem Briumvi pacjent może być bardziej podatny na zakażenia, niektóre z nich mogą być poważne. Obserwowane zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Briumvi w SM obejmują:
  • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia górnych dróg oddechowych (nos i gardło), zakażenia dróg oddechowych.
  • Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), zakażenia opryszczkowe (opryszczka warg lub półpasiec).
• Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia, takie jak:
  • gorączka lub dreszcze,
  • nieustępujący kaszel,
  • zakażenia opryszczkowe (opryszka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
• Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem kolejnej dawki leku Briumvi.

Inne działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
  • neutropenia (mała liczba neutrofilów, jednego z rodzajów białych krwinek),
  • ból kończyny (ręki lub nogi).

Interakcje leku Briumvi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio, lub planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, ponieważ mogą one dodatkowo wpływać na układ odpornościowy,
• jeśli pacjent planuje szczepienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi.

Ulotka Briumvi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów