Breyanzi

Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) to nowoczesna terapia oparta na zmodyfikowanych genetycznie limfocytach T pacjenta. Jest to zaawansowana forma immunoterapii, w której własne komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane, aby skuteczniej rozpoznawały i zwalczały komórki nowotworowe. Preparat jest podawany w formie infuzji dożylnej i składa się z dwóch głównych komponentów: zmodyfikowanych limfocytów T CD8+ oraz CD4+. Leczenie tym preparatem wymaga specjalistycznego nadzoru medycznego i jest prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych.

Jaki jest skład Breyanzi, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest lizokaptagen maraleucel, który występuje w postaci dyspersji żywotnych limfocytów T CAR+ (w dwóch składnikach: z komórkami CD8+ oraz CD4+). Każda fiolka 4,6 ml zawiera komórki o stężeniu od 1,1 × 10^6 do 70 × 10^6 żywotnych limfocytów T CAR+/ml.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• Cryostor CS10 (zawierający dimetylosulfotlenek – DMSO)
• sodu chlorek
• sodu glukonian
• sodu octan trójwodny
• potasu chlorek
• magnezu chlorek
• albumina ludzka
• N-acetylo-DL-tryptofan
• kwas kaprylowy
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Breyanzi – jak stosować ten lek?

Podanie preparatu Breyanzi jest złożonym procesem medycznym, który składa się z kilku etapów:

• Najpierw od pacjenta pobierane są jego własne krwinki białe w procesie leukaferezy, który może trwać od 3 do 6 godzin
• Następnie komórki są modyfikowane w laboratorium w celu wytworzenia leku
• Przed podaniem właściwego leku pacjent otrzymuje krótki cykl chemioterapii przygotowawczej
• Bezpośrednio przed infuzją podawany jest paracetamol i lek przeciwhistaminowy
• Lek podawany jest w formie dwóch następujących po sobie infuzji: najpierw komórki CD8+, a następnie CD4+
• Czas infuzji wynosi zwykle mniej niż 15 minut dla każdego składnika

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na specyfikę podawania leku Breyanzi w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą medyczną, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka preparatu jest indywidualnie przygotowywana dla każdego pacjenta i podawana przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Breyanzi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety przekazanych przez personel medyczny. Po podaniu leku pacjent musi pozostać pod obserwacją w pobliżu ośrodka leczniczego przez co najmniej 4 tygodnie. W tym czasie należy szczególnie dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i zdrową, zbilansowaną dietę wspierającą proces leczenia.

Czy można stosować Breyanzi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ leku Breyanzi na kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie jest znany. Przed rozpoczęciem terapii u pacjentki wykonywany jest test ciążowy. Lek może zostać podany wyłącznie po potwierdzeniu, że pacjentka nie jest w ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę po przyjęciu leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Skutki uboczne Breyanzi, jakie są działania niepożądane?

Podczas terapii lekiem Breyanzi mogą wystąpić różne działania niepożądane. Niektóre z nich wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
  • problemy ze snem
  • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia)
  • kaszel
  • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
  • obrzęki kończyn i twarzy
• Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • zaburzenia równowagi i chodu
  • nadciśnienie tętnicze
  • zaburzenia widzenia
  • zmiany w odczuwaniu smaku
  • drętwienie i mrowienie kończyn
  • drgawki

Interakcje leku Breyanzi z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• lekach osłabiających układ odpornościowy (np. kortykosteroidy)
• innych lekach przeciwnowotworowych

Przez 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii, w jej trakcie oraz do czasu powrotu układu odpornościowego do normy nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ulotka Breyanzi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów