Bendamustyna medac

Lek Bendamustyna medac jest lekiem zawierającym jako substancję czynną bendamustyny chlorowodorek (dalej zwany bendamustyną). Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
– chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
– szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy wysokie dawki chemioterapii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub stosowanie schematu terapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie są wskazane.

Jaki jest skład Bendamustyna medac, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostały składnik to mannitol.

Dawkowanie preparatu Bendamustyna medac – jak stosować ten lek?

Lek Bendamustyna medac podaje się dożylnie, przez 30 – 60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) obniży się do poziomu poniżej 3 000 komórek/μl i (lub) liczba płytek krwi (trombocytów) obniży się do poziomu poniżej 75 000 komórek/μl.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
– Bendamustyna medac 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała): w dniach 1. + 2.
– Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze
– Bendamustyna medac 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała): w dniach 1. + 2.
– Powtórzyć cykl po 3 tygodniach

Szpiczak mnogi
– Bendamustyna medac 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała): w dniach 1. + 2.
– Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) dożylnie lub doustnie: w dniach 1. – 4.
– Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się odpowiednio poniżej 3 000/μl i 75 000/μl. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek wzrośnie do powyżej 4 000/μl a płytek krwi powyżej 100 000/μl.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek Bendamustyna medac nie powinien być stosowany. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Jak podawany jest lek
Terapię lekiem Bendamustyna medac powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustyna medac i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30 – 60 minut.

Czas trwania leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustyna medac. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustyna medac należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustyna medac – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Bendamustyna medac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Lek Bendamustyna medac może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustyna medac w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka. Zalecane jest skorzystanie z poradnictwa genetycznego.

Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustyna medac jak i podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustyna medac, powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz skorzystać z poradnictwa genetycznego. Mężczyźni nie powinni zostawać ojcami w trakcie leczenia lekiem Bendamustyna medac ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustyna medac spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Karmienie piersią
Leku Bendamustyna medac nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustyna medac jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ulotka Bendamustyna medac – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów