Avzivi

Lek Avzivi zawiera bewacyzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które jest rodzajem białka produkowanego przez układ odpornościowy w celu ochrony przed infekcjami i nowotworami. Bewacyzumab wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), obecnym w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych. VEGF stymuluje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, dostarczając mu tlen i składniki odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF hamuje wzrost guza poprzez blokowanie tworzenia naczyń krwionośnych.

Avzivi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy, w połączeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę. Jest również używany w leczeniu dorosłych z rozsianym rakiem piersi, podawany razem z paklitakselem lub kapecytabiną.

Lek ten jest także stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę, oraz w przypadkach, gdy komórki nowotworowe mają mutacje białka EGFR, w połączeniu z erlotynibem.

Avzivi jest również używany w leczeniu zaawansowanego raka nerki, w połączeniu z interferonem, oraz zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku nawrotu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej chemioterapii zawierającej pochodną platyny, Avzivi jest podawany z karboplatyną lub gemcytabiną, lub z karboplatyną i paklitakselem. Jeśli nawrót nastąpił przed upływem 6 miesięcy, lek jest podawany z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Avzivi jest również stosowany w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną, lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny.

Jaki jest skład Avzivi, jakie substancje zawiera?

Aktywnym składnikiem leku jest bewacyzumab. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu, co po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami odpowiada stężeniu od 1,4 do 16,5 mg/ml.

Fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co po rozcieńczeniu daje stężenie 1,4 mg/ml. Natomiast fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co po rozcieńczeniu odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml.

Dodatkowe składniki to: trehaloza dwuwodna, bezwodny wodorofosforan disodu oraz jednowodny diwodorofosforan sodu.

Dawkowanie preparatu Avzivi – jak stosować ten lek?

Ważna informacja o składnikach leku Avzivi: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Jak stosować Avzivi:

Dawkowanie i częstotliwość podawania: Dawka leku Avzivi zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu. Zalecane dawki to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram masy ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Lek Avzivi podaje się co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji zależy od reakcji na leczenie i lek jest podawany do momentu, gdy przestaje być skuteczny. Te kwestie należy omówić z lekarzem.

Sposób podania: Nie wstrząsać fiolki. Avzivi jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony lek w formie infuzji dożylnej (kroplówki). Pierwsza infuzja trwa 90 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje pierwszą infuzję, druga może trwać 60 minut, a kolejne 30 minut.

Przerwanie podawania leku Avzivi: Podawanie leku powinno być czasowo przerwane, jeśli:

• Pacjent ma poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi wymagające leczenia.
• Pacjent ma problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym.
• Pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu.

Zakończenie podawania leku Avzivi: Podawanie leku powinno być zakończone, jeśli:

• Pacjent ma poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie reagują na leczenie.
• Pacjent ma białko w moczu i objawy obrzęku całego ciała.
• Pacjent ma perforację w ścianach przewodu pokarmowego.
• Pacjent ma nieprawidłowe połączenia między narządami (przetoki).
• Pacjent ma ciężkie zakażenie skóry lub tkanek podskórnych.
• Pacjent ma zakrzepy w tętnicach lub naczyniach krwionośnych płuc.
• Pacjent ma jakiekolwiek poważne krwawienie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie dawki leku Avzivi większej niż zalecana:

Pacjent może doświadczyć silnej migreny. W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Avzivi – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Avzivi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie stosować leku Avzivi w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, hamując rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o metodach antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Avzivi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lub planuje ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Avzivi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ lek może negatywnie wpływać na rozwój dziecka. Avzivi może również wpłynąć na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skutki uboczne Avzivi, jakie są działania niepożądane?

Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy lek Avzivi był stosowany w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to jednak, że były one bezpośrednio spowodowane przez bewacyzumab.

Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypkę, dreszcze, uczucie zimna, nudności, wymioty, obrzęk, uczucie pustki w głowie, szybkie bicie serca i utratę przytomności.

Ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach
• Zmniejszona liczba krwinek, w tym białych krwinek (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek wpływających na krzepliwość krwi
• Uczucie osłabienia i brak energii
• Zmęczenie
• Biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Perforacja jelita
• Krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
• Zakrzepy w tętnicach i żyłach, w tym w naczyniach krwionośnych płuc i nogach
• Niewydolność serca
• Problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych
• Zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Osłabienie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Bóle mięśniowe i stawowe, osłabienie mięśni
• Suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze zabarwienie moczu
• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, przewodu pokarmowego, płuc, dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego
• Owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać połykanie
• Ból, w tym ból głowy, pleców, miednicy, okolicy odbytu
• Miejscowe gromadzenie się ropy
• Zakażenia, zwłaszcza krwi lub pęcherza moczowego
• Niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar
• Senność
• Krwawienie z nosa
• Zwiększenie częstości rytmu serca (tętna)
• Zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu)
• Duszność lub niskie stężenie tlenu we krwi
• Zakażenia skóry lub tkanki podskórnej
• Przetoka: nieprawidłowe połączenie między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, w tym między pochwą a jelitami u pacjentek z rakiem szyjki macicy
• Reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej, nudności lub wymioty)

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, uczuciem pustki w głowie, szybkim biciem serca, poceniem się i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Ciężkie zakażenie skóry lub tkanek podskórnych, zwłaszcza po perforacji jelita lub problemach z gojeniem ran.
• Negatywny wpływ na płodność kobiet.
• Zaburzenia czynności mózgu objawiające się drgawkami, bólem głowy, splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, PRES).
• Objawy wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi.
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub jego rozdarcie (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Zatykanie małych naczyń krwionośnych w nerkach.
• Zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące przyspieszoną pracę prawej strony serca.
• Dziura w przegrodzie nosowej.
• Dziura w żołądku lub jelitach.
• Otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu lub w wymiocinach).
• Krwawienie z dolnej części jelita grubego.
• Zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie goją się i mogą być bolesne oraz związane z zapaleniem otaczających tkanek.
• Dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które nie są określane jako ciężkie:

• Zaparcia
• Utrata apetytu
• Gorączka
• Problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie)
• Zmiany w mowie
• Zmiany odczuwania smaku
• Katar
• Suchość skóry, łuszczenie, zapalenie skóry, zmiany koloru skóry
• Zmniejszenie masy ciała
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które nie są określane jako ciężkie:

• Zmiany głosu i chrypka.

U pacjentów powyżej 65 roku życia istnieje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:

• Zakrzepy w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz krwinek wpływających na krzepliwość krwi.
• Biegunka.
• Nudności.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Avzivi może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili.
• Obecność białka w moczu.
• Obniżone stężenie potasu, sodu lub fosforu we krwi.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej.
• Obniżone stężenie hemoglobiny.

Objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości) mogą obejmować:

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki/żuchwy.
• Opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej.
• Drętwienie szczęki lub żuchwy.
• Uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowanie zęba.

Kobiety przed menopauzą mogą doświadczyć:

• Nieregularnych krwawień miesięcznych lub ich zaniku.
• Możliwych zaburzeń płodności. Jeśli pacjentka planuje mieć dzieci, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Avzivi jest przeznaczony do leczenia raka poprzez wstrzyknięcie do krwioobiegu. Nie jest zarejestrowany do stosowania w oku. Po podaniu leku Avzivi do oka mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej.
• Zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka.
• Błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku.
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego.
• Krwawienie wewnątrz oka.

Interakcje leku Avzivi z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane niedawno lub planujesz przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne stosowanie leku Avzivi z jabłczanem sunitynibu (stosowanym w leczeniu raka nerki i przewodu pokarmowego) może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że te leki nie będą stosowane jednocześnie.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające platynę lub taksany w leczeniu raka płuc lub rozsianego raka piersi, poinformuj o tym lekarza, ponieważ takie połączenie z lekiem Avzivi może zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś radioterapię lub jesteś w trakcie takiego leczenia.

Ulotka Avzivi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów