Arsenic trioxide Accord

Lek Arsenic trioxide Accord jest stosowany u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) o niskim lub średnim ryzyku, a także u dorosłych pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie. APL to specyficzny rodzaj białaczki szpikowej, charakteryzujący się obecnością nieprawidłowych białych krwinek oraz zaburzeniami krzepnięcia, prowadzącymi do krwawień i powstawania siniaków.

Jaki jest skład Arsenic trioxide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest trójtlenek arsenu. Jeden mililitr koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu, a jedna fiolka zawiera 10 mg tej substancji.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, stężony kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Arsenic trioxide Accord – jak stosować ten lek?

Czas trwania leczenia i częstość podawania leku

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie w formie infuzji. Pierwszy cykl leczenia może trwać maksymalnie 60 dni lub do momentu, gdy lekarz zauważy poprawę. Jeśli leczenie przyniesie pozytywne rezultaty, pacjent otrzyma dodatkowe 4 cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których następują 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa. Lekarz zdecyduje o długości całego leczenia.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których inne leczenie nie przyniosło efektów Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie w formie infuzji. Pierwszy cykl leczenia może trwać maksymalnie 50 dni lub do momentu, gdy lekarz zauważy poprawę. Jeśli leczenie przyniesie pozytywne rezultaty, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia, który obejmuje 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których następują 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje o długości całego leczenia.

Metoda i droga podawania Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony w roztworze glukozy lub chlorku sodu. Lek zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie kroplówki (infuzji) do żyły przez 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej. Nie należy mieszać leku Arsenic trioxide Accord z innymi lekami ani podawać go przez ten sam zestaw do infuzji.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Pacjent może doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni oraz dezorientacji. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku Arsenic trioxide Accord. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Arsenic trioxide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Accord.

Czy można stosować Arsenic trioxide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża Przed zażyciem jakiegokolwiek leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Arsenic trioxide Accord może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mężczyźni również powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i unikać prób poczęcia dziecka w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią Przed zażyciem jakiegokolwiek leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki, co może być szkodliwe dla karmionych niemowląt. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Skutki uboczne Arsenic trioxide Accord, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważny stan zwany „zespołem różnicowania”, który może być śmiertelny:

• duszność,
• kaszel,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka.

Również natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub pielęgniarką jest konieczna, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• duszność,
• gorączka,
• nagły przyrost masy ciała,
• zatrzymanie płynów w organizmie,
• omdlenia,
• kołatanie serca (uczucie silnych uderzeń serca w klatce piersiowej).

Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, ból, gorączka, ból głowy,
• nudności, wymioty, biegunka,
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie,
• wysypka lub świąd,
• podwyższone stężenie cukru we krwi, obrzęk (nadmiar płynów w organizmie),
• duszność, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG,
• obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, w tym nadmiar bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i/lub białych krwinek), zwiększona liczba białych krwinek,
• dreszcze, przyrost masy ciała,
• gorączka spowodowana zakażeniem i niską liczbą białych krwinek, półpasiec,
• ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niski poziom tlenu), gromadzenie się płynów wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm serca,
• ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych,
• podwyższone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań nerek, niewydolność nerek,
• ból brzucha,
• rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc, zakażenie krwi,
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i dusznością, niewydolność serca,
• odwodnienie, splątanie,
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem kończynami, zaburzenia mowy i splątanie.

Interakcje leku Arsenic trioxide Accord z innymi lekami

Należy szczególnie poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na rytm serca. Do takich leków należą:

• niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid),
• leki stosowane w leczeniu psychozy (np. tiorydazyna),
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, sparfloksacyna),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol),
• leki obniżające poziom magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych).

Stosowanie leku Arsenic trioxide Accord może nasilić działanie tych leków na serce. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki wpływające na czynność wątroby, należy pokazać lekarzowi opakowanie lub butelkę leku w razie wątpliwości.

Ulotka Arsenic trioxide Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów