ARIKAYCE liposomal

ARIKAYCE liposomal to innowacyjny antybiotyk zawierający amikacynę w postaci liposomalnej, stosowany w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium (MAC). Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi, którzy nie cierpią na mukowiscydozę. Forma liposomalna leku umożliwia dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do dróg oddechowych poprzez inhalację, co zwiększa skuteczność terapii przy jednoczesnym ograniczeniu działań ogólnoustrojowych. Amikacyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych, które działają poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych, co prowadzi do zahamowania rozwoju i namnażania się patogenów. Kompleks Mycobacterium avium jest trudnym w leczeniu zakażeniem, często wymagającym długotrwałej terapii antybiotykowej. ARIKAYCE liposomal stanowi istotną opcję terapeutyczną szczególnie dla pacjentów, u których standardowe schematy leczenia okazały się nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Lek przyjmowany jest za pomocą specjalnego nebulizatora Lamira, co zapewnia optymalne dostarczenie substancji czynnej do płuc – miejsca infekcji. Terapia tym lekiem może trwać do 18 miesięcy, przy czym po 6 miesiącach lekarz dokonuje oceny skuteczności leczenia i podejmuje decyzję o jego kontynuacji lub zakończeniu. Regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza jest kluczowe dla osiągnięcia zadowalających efektów terapeutycznych w walce z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez MAC.

Jaki jest skład ARIKAYCE liposomal, jakie substancje zawiera?

ARIKAYCE liposomal zawiera substancję czynną amikacynę w postaci siarczanu amikacyny. Każda fiolka zawiera dawkę odpowiadającą 590 mg amikacyny w formie liposomalnej, przy czym średnia dostarczona dawka na fiolkę wynosi około 312 mg amikacyny. Forma liposomalna oznacza, że cząsteczki amikacyny są zamknięte w mikroskopijnych pęcherzykach lipidowych, co wpływa na zwiększenie skuteczności terapeutycznej i lepsze dostarczenie leku do miejsca infekcji.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne leku:

• Cholesterol
• Dipalmitoilofosfatydylocholina (DPPC)
• Chlorek sodu
• Wodorotlenek sodu
• Woda do wstrzykiwań

Lek ma postać mlecznej, białej dyspersji do nebulizacji, dostarczanej w przezroczystych fiolkach. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego za pomocą dedykowanego nebulizatora Lamira i nie powinien być stosowany z innymi typami urządzeń nebulizacyjnych.

Dawkowanie preparatu ARIKAYCE liposomal – jak stosować ten lek?

ARIKAYCE liposomal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą wziewną przy użyciu specjalnego nebulizatora Lamira. Standardowy schemat dawkowania obejmuje:

• Zalecana dawka to jedna fiolka leku ARIKAYCE liposomal (590 mg amikacyny) stosowana raz na dobę
• Lek należy przyjmować w postaci inhalacji doustnej wyłącznie przy użyciu nebulizatora Lamira z odpowiednią głowicą połączoną z jednostką centralną Lamira
• Leczenie jest prowadzone przez okres 6 miesięcy, po czym lekarz ocenia jego skuteczność i podejmuje decyzję o kontynuacji lub zakończeniu terapii
• Maksymalny czas trwania leczenia to 18 miesięcy

Ważne wskazówki dotyczące stosowania:

• Jeśli pacjent stosuje lek rozszerzający oskrzela („lek doraźny”), należy zastosować go najpierw, przed przyjęciem leku ARIKAYCE liposomal
• Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia
• Nie należy stosować leku ARIKAYCE liposomal z żadnym innym rodzajem nebulizatora ani głowicy
• Nie należy umieszczać innych leków w nebulizatorze Lamira
• Nie wolno pić płynu z fiolki – lek jest przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego

Informacje dotyczące nebulizatora:

• Jeden nebulizator Lamira należy stosować do jednego 28-dniowego cyklu leczenia
• Głowicę nebulizatora należy wymieniać co tydzień
• W każdym opakowaniu leku ARIKAYCE liposomal znajdują się 4 głowice
• Szczegółowe instrukcje dotyczące czyszczenia i przechowywania nebulizatora znajdują się w instrukcji użycia dostarczonej przez producenta

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej w tym samym dniu. Nie należy jednak stosować więcej niż jednej dawki w ciągu doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zdecyduje o przerwaniu stosowania leku ARIKAYCE liposomal z jakiegokolwiek powodu, powinien poinformować o tym lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku ARIKAYCE liposomal, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie amikacyny może potencjalnie prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych, w tym:

• Problemów z nerkami (nefrotoksyczność)
• Zaburzeń słuchu lub równowagi (ototoksyczność)
• Nasilonych problemów z oddychaniem
• Podrażnienia dróg oddechowych

Lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu leczenia lub dostosowaniu dawki, a także wdrożyć odpowiednie monitorowanie funkcji nerek i słuchu. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego lub podtrzymującego. Z uwagi na specyficzny sposób podawania leku (inhalacja) oraz jego formę liposomalną, ryzyko ogólnoustrojowego przedawkowania jest ograniczone w porównaniu do amikacyny podawanej dożylnie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ARIKAYCE liposomal – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku ARIKAYCE liposomal nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących spożywania określonych pokarmów czy napojów podczas terapii. Nie przedstawiono również konkretnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem. Jednakże, należy wziąć pod uwagę następujące ogólne zalecenia i informacje:

• Podczas stosowania antybiotyków, w tym amikacyny, zaleca się ogólnie unikanie alkoholu, gdyż może on osłabiać odporność organizmu i tym samym zmniejszać skuteczność terapii zakażeń
• Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi czy problemy z koncentracją
• ARIKAYCE liposomal może powodować zawroty głowy i inne zaburzenia układu przedsionkowego, które mogą być nasilone przez alkohol

Warto pamiętać, że ARIKAYCE liposomal jest stosowany w leczeniu poważnych zakażeń płuc, a więc w okresie terapii zaleca się przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety, bogatej w składniki odżywcze wspierające układ odpornościowy. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest również istotne podczas leczenia infekcji.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących diety, napojów czy spożywania alkoholu podczas stosowania leku ARIKAYCE liposomal, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta i stosowanego schematu leczenia.

Czy można stosować ARIKAYCE liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku ARIKAYCE liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być poprzedzone dokładną analizą korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez lekarza. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce:

W okresie ciąży:

• Pacjentka będąca w ciąży powinna unikać stosowania leku ARIKAYCE liposomal
• Przed zastosowaniem tego leku w ciąży należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku ARIKAYCE liposomal, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• Lekarz doradzi, czy należy przerwać stosowanie leku ARIKAYCE liposomal w okresie ciąży

W okresie karmienia piersią:

• Nie przeprowadzono wystarczających badań określających, czy amikacyna przenika do mleka kobiecego
• Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz doradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem ARIKAYCE liposomal
• Decyzja będzie podjęta na podstawie indywidualnej oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Aminoglikozydy, do których należy amikacyna, są antybiotykami, które mogą potencjalnie wpływać na rozwój płodu lub noworodka, szczególnie w odniesieniu do funkcji słuchu i nerek. Z tego powodu, stosowanie leku ARIKAYCE liposomal w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym ARIKAYCE liposomal, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne ARIKAYCE liposomal, jakie są działania niepożądane?

ARIKAYCE liposomal, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Reakcje nadwrażliwości lub ciężkie reakcje alergiczne (np. niskie ciśnienie krwi, utrata przytomności, ciężka wysypka skórna, ciężki świszczący oddech lub duszność) – częstość występowania nieznana
• Nasilenie problemów z płucami lub nowe problemy z oddychaniem (np. duszność lub świszczący oddech) – mogą to być oznaki ciężkiego zapalenia płuc wymagającego leczenia; częstość występowania tych ciężkich działań niepożądanych jest częsta do bardzo częstej

Inne działania niepożądane podzielono według częstości występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w mówieniu
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Odkrztuszanie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenie powodujące pogorszenie stanu płuc
• Zwiększenie ilości śluzu odkrztuszanego z płuc
• Kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny
• Świszczący oddech
• Podrażnienie gardła
• Ból gardła
• Utrata głosu
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej
• Ból w jamie ustnej
• Zmiana odczuwania smaku
• Zapalenie płuc
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Uczucie niestabilności
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w jamie ustnej
• Zmniejszenie apetytu
• Świąd skóry
• Głuchota
• Dzwonienie w uszach
• Problemy z nerkami, w tym słaba czynność nerek
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Wysypka
• Zmęczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Gorączka
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działanie niepożądane (może występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Lęk

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki temu możliwe będzie zgromadzenie więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Warto zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane, zwłaszcza te związane z układem oddechowym, mogą wynikać z drogi podania leku (inhalacja). Z kolei problemy ze słuchem i nerkami są charakterystyczne dla całej grupy antybiotyków aminoglikozydowych, do której należy amikacyna.

Interakcje leku ARIKAYCE liposomal z innymi lekami

ARIKAYCE liposomal może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Innych aminoglikozydów (podawanych doustnie lub we wstrzyknięciu) – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności
• Leków moczopędnych (diuretyków), takich jak kwas etakrynowy, furosemid lub mannitol – mogą nasilać działanie nefrotoksyczne amikacyny
• Innych leków, które mogą wpływać na funkcje nerek – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek
• Leków, które mogą wpływać na słuch lub równowagę – zwiększone ryzyko uszkodzenia słuchu
• Preparatów zmniejszających siłę mięśni – amikacyna może nasilać ich działanie

Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują inne choroby, w szczególności:

• Problemy z nerkami
• Problemy ze słuchem, dzwonienie lub szumy w uszach
• Problemy z równowagą
• Choroby płuc
• Choroby powodujące osłabienie mięśni i zmęczenie, takie jak miastenia
• Choroby związane z mutacją mitochondrialną lub utrata słuchu w wyniku stosowania antybiotyków

W przypadku stosowania leków rozszerzających oskrzela („leków doraźnych”) w związku z problemami z oddychaniem, należy zastosować je przed podaniem leku ARIKAYCE liposomal, co może poprawić jego dystrybucję w płucach.

Ze względu na specyficzną drogę podania leku (inhalacja) i jego postać liposomalną, ryzyko interakcji ogólnoustrojowych jest mniejsze niż w przypadku aminoglikozydów podawanych dożylnie lub domięśniowo. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ulotka ARIKAYCE liposomal – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów