Apixaban Cipla

Apixaban Cipla to nowoczesny lek przeciwzakrzepowy należący do grupy selektywnych inhibitorów czynnika Xa. Substancja czynna apiksaban zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, kluczowego elementu w procesie krzepnięcia.

Jest stosowany w kilku ważnych wskazaniach medycznych u osób dorosłych. Po pierwsze, Apixaban Cipla zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego – zabiegach, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Po drugie, lek jest stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularnym rytmem serca) oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. W takich przypadkach zakrzepy mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu powodując udar mózgu lub do innych narządów, zaburzając prawidłowy przepływ krwi (zatorowość systemowa). Trzecim ważnym wskazaniem jest leczenie już istniejących zakrzepów w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna). W tym przypadku Apixaban Cipla pomaga również zapobiegać ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu wstępnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Mechanizm działania apiksabanu polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania trombiny i zapobiega formowaniu skrzepów, jednocześnie utrzymując fizjologiczną homeostazę.

Jaki jest skład Apixaban Cipla, jakie substancje zawiera?

Apixaban Cipla dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej: 2,5 mg lub 5 mg apiksabanu w jednej tabletce. Substancja czynna apiksaban jest selektywnym inhibitorem czynnika Xa, kluczowego elementu w kaskadzie krzepnięcia krwi.

Oprócz substancji czynnej, tabletki Apixaban Cipla zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną, trwałość i właściwości leku:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b)
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172)

Ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy: lek Apixaban Cipla zawiera laktozę (rodzaj cukru). Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu” – istotna informacja dla osób stosujących dietę niskosodową.

Tabletki Apixaban Cipla 2,5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane, natomiast tabletki 5 mg mają różowy kolor i owalny kształt, z charakterystycznymi wymiarami (grubość: 4 mm, długość: 10 mm i szerokość: 5 mm). Tabletki są gładkie po obu stronach, co ułatwia ich połykanie. Preparat dostępny jest w blistrach, w tekturowych pudełkach zawierających 14 tabletek powlekanych.

Dawkowanie preparatu Apixaban Cipla – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Apixaban Cipla jest ściśle zależne od wskazania, w jakim jest stosowany. Zawsze należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletki Apixaban Cipla przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Można je stosować niezależnie od posiłków, jednak dla uzyskania najlepszych efektów leczniczych zaleca się przyjmowanie leku o stałych porach dnia.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach przedstawia się następująco:

• Zapobieganie powstawania zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

W tym wskazaniu stosuje się tabletki 2,5 mg. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę (np. jedna rano i jedna wieczorem). Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu: po operacji stawu biodrowego zazwyczaj leczenie trwa od 32 do 38 dni, natomiast po operacji stawu kolanowego — od 10 do 14 dni.

• Zapobieganie powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Standardowa zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę. Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę. Dotyczy to pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub spełniających co najmniej dwa z poniższych warunków:

• podwyższona wartość stężenia kreatyniny w surowicy (≥1,5 mg/dL lub ≥133 mikromole/L)
• wiek 80 lat lub więcej
• masa ciała 60 kg lub mniej

W tym wskazaniu leczenie ma charakter długotrwały, a jego czas trwania określa lekarz.

• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach płucnych:

W pierwszym tygodniu leczenia (przez 7 dni) stosuje się zwiększoną dawkę – dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę (czyli 20 mg apiksabanu na dobę). Po 7 dniach dawkę zmniejsza się do jednej tabletki 5 mg dwa razy na dobę.

• Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:

W tym wskazaniu stosuje się zmniejszoną dawkę – jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia profilaktycznego określa lekarz.

W przypadku problemów z połykaniem tabletek w całości, można je rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Instrukcje dotyczące prawidłowego rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu
• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego kubka i wymieszać z 60 ml wody lub 5% roztworu glukozy
• Delikatnie wymieszać, aż mieszanina będzie jednolita
• Mieszaninę należy zażyć natychmiast po przygotowaniu

W przypadku pacjentów z sondą nosowo-żołądkową, lekarz może podać rozkruszoną tabletkę wymieszaną z wodą lub roztworem glukozy bezpośrednio przez sondę.

Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku Apixaban Cipla bez konsultacji z lekarzem, gdyż przedwczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Apixaban Cipla należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste, aby personel medyczny mógł sprawdzić, jaki lek został przyjęty.

Przedawkowanie leku Apixaban Cipla wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, które może zagrażać życiu. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Niespodziewane lub przedłużone krwawienia
• Krew w moczu (czerwone lub brązowe zabarwienie moczu)
• Czarne, smolisty stolec lub krwawa biegunka
• Krwioplucie lub wymioty z krwią
• Silne bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia, które mogą być objawami krwawienia wewnętrznego
• Siniaki pojawiające się bez przyczyny lub powiększające się

W przypadku wystąpienia krwawienia w wyniku przedawkowania, może być konieczne zastosowanie leczenia chirurgicznego, przetoczenie krwi lub innych interwencji medycznych. Lekarz może również zastosować leki mogące odwrócić działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa w przypadku podejrzenia przedawkowania Apixaban Cipla.

Jeśli dawka leku Apixaban Cipla została pominięta, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku wątpliwości związanych z dawkowaniem lub pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apixaban Cipla – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Apixaban Cipla można przyjmować niezależnie od posiłków, co czyni go wygodnym w stosowaniu. Nie ma konieczności dostosowywania diety podczas leczenia tym preparatem, jednak należy zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii dotyczących interakcji z pożywieniem i alkoholem.

Dieta podczas stosowania leku Apixaban Cipla:

• W przeciwieństwie do warfaryny (innego leku przeciwzakrzepowego), apiksaban nie wchodzi w znaczące interakcje z produktami zawierającymi witaminę K, takimi jak zielone warzywa liściaste (szpinak, kapusta, brokuły) czy produkty sojowe. Nie ma więc konieczności ograniczania ich spożycia.
• Nie wykazano, aby grejpfruty lub sok grejpfrutowy wpływały na działanie apiksabanu, jednak ze względów ostrożności zaleca się umiarkowane spożycie tych produktów.
• Osoby przyjmujące Apixaban Cipla powinny poinformować lekarza o stosowaniu suplementów diety, szczególnie zawierających zioła o działaniu przeciwzakrzepowym (np. czosnek, imbir, żeń-szeń) lub wpływających na krzepliwość krwi.

Alkohol a Apixaban Cipla:

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących bezpośrednich interakcji między apiksabanem a alkoholem. Jednakże, spożywanie alkoholu podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi wymaga zachowania ostrożności z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia
• Regularne, obfite spożywanie alkoholu może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co może zaburzać metabolizm leku
• Alkohol może zwiększać ryzyko upadków i urazów, co jest szczególnie niebezpieczne podczas terapii lekami przeciwzakrzepowymi

Dlatego podczas przyjmowania leku Apixaban Cipla zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu. Okazjonalne, umiarkowane spożycie niewielkich ilości alkoholu jest zwykle dopuszczalne, jednak należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta, w tym inne przyjmowane leki i schorzenia współistniejące.

Ważne jest również picie odpowiedniej ilości wody podczas terapii Apixaban Cipla, aby utrzymać prawidłowe nawodnienie organizmu. Pomaga to w prawidłowym funkcjonowaniu nerek, co jest istotne przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Apixaban Cipla, najlepiej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Apixaban Cipla w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Apixaban Cipla w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia.

Stosowanie leku Apixaban Cipla w okresie ciąży:

Wpływ apiksabanu na przebieg ciąży i rozwój nienarodzonego dziecka nie został dokładnie zbadany. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Z tego powodu:

• Leku Apixaban Cipla nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zdecyduje inaczej
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia apiksabanem
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego planu leczenia przeciwzakrzepowego
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Apixaban Cipla, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Lekarz może rozważyć zmianę leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy (np. heparynę), który jest bezpieczniejszy do stosowania w ciąży, jeśli istnieje konieczność kontynuowania terapii przeciwzakrzepowej.

Stosowanie leku Apixaban Cipla w okresie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego powodu:

• Przed zastosowaniem leku Apixaban Cipla w okresie karmienia piersią należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem
• Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii apiksabanem lub zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwzakrzepowego, które jest bezpieczniejsze podczas karmienia piersią
• Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub terapii apiksabanem powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Istotne jest, aby kobieta planująca ciążę, będąca w ciąży lub karmiąca piersią poinformowała o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apixaban Cipla. Lekarz dokona oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią w tych szczególnych okolicznościach oraz zaproponuje najbardziej odpowiednie postępowanie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas stosowania leku Apixaban Cipla w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne Apixaban Cipla, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Apixaban Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ze względu na mechanizm działania leku, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od wskazania, w jakim lek jest stosowany.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienia różnego rodzaju: z nosa, z dziąseł, z przewodu pokarmowego, z odbytnicy, obecność krwi w moczu
• Wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki
• Niedokrwistość (anemia), która może objawiać się zmęczeniem lub bladością
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, mogące prowadzić do omdleń lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, w tym zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Poważniejsze krwawienia: do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w jamie ustnej, obecność krwi w plwocinie przy kaszlu, w jamie brzusznej, z pochwy
• Jasnoczerwona krew w stolcu
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych
• Krwawienie z żylaków odbytu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może wpływać na krzepnięcie
• Wysypka skórna
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny (mogące powodować zażółcenie skóry i oczu)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Krwawienia do płuc lub w gardle
• Krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Krwawienie do mięśni

Bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości działania niepożądane:

• Wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy, przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, mogące powodować wysypkę lub specyficzne zmiany skórne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Jakiekolwiek niespodziewane krwawienie trwające dłuższy czas
• Poważne krwawienie, które zaczyna się samoistnie
• Objawy reakcji alergicznej, szczególnie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, gardła lub trudności w oddychaniu
• Objawy udaru mózgu (nagłe drętwienie lub osłabienie kończyn, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia)
• Ból w klatce piersiowej, duszność lub krwioplucie (mogące wskazywać na zatorowość płucną)

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Interakcje leku Apixaban Cipla z innymi lekami

Apixaban Cipla może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, suplementami diety i ziołami. Interakcje te mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zmniejszać skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego. Dlatego niezwykle istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą nasilać działanie Apixaban Cipla i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Inne leki przeciwzakrzepowe: heparyny, heparyny drobnocząsteczkowe (np. enoksaparyna), warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, fondaparinuks
• Leki przeciwpłytkowe: kwas acetylosalicylowy (aspiryna), klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dypiridamol
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): ibuprofen, naproksen, diklofenak – stosowane w bólu i stanach zapalnych
• Leki przeciwgrzybicze azolowe: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS: rytonawir i inne inhibitory proteazy HIV
• Niektóre antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub problemów z sercem: diltiazem, werapamil, amiodaron, dronedaron
• Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) np. fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, citalopram oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
  • Leki przeciwdepresyjne (cd.): inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) np. wenlafaksyna, duloksetyna

  Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Apixaban Cipla (osłabiać jego działanie przeciwzakrzepowe):

  • Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon
  • Antybiotyki: ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
  • Preparaty ziołowe: ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – suplement ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  • Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz, newirapina
  • Deksametazon: stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny

  Szczególne środki ostrożności:

  • Jednoczesne stosowanie Apixaban Cipla z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest generalnie przeciwwskazane, z wyjątkiem szczególnych sytuacji podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez linię dożylną/dotętniczą w celu utrzymania jej drożności
  • Pacjenci w wieku powyżej 75 lat przyjmujący jednocześnie Apixaban Cipla i kwas acetylosalicylowy powinni być szczególnie uważnie monitorowani ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
  • Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdyż mogą one zwiększać ryzyko krwawienia
  • Należy monitorować stan pacjenta przy przechodzeniu z leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryną) na apiksaban i odwrotnie

  W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, który może powodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie przyjmowania Apixaban Cipla. Ważne jest, aby zawsze informować lekarzy, stomatologów oraz innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Apixaban Cipla przed planowanymi zabiegami.

  Ponadto, pacjenci stosujący Apixaban Cipla powinni zawsze nosić przy sobie Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta otrzymaną wraz z lekiem, która informuje personel medyczny o przyjmowaniu leku przeciwzakrzepowego.

  Należy pamiętać, że powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Apixaban Cipla z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Ulotka Apixaban Cipla – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

  Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów