Apexelsin

Co to jest lek Apexelsin: Apexelsin to lek przeciwnowotworowy zawierający paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci nanocząsteczek. Paklitaksel należy do grupy taksanów, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel: działa przeciwnowotworowo, hamując podział komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina: pomaga rozpuszczać paklitaksel we krwi i umożliwia jego przenikanie przez ściany naczyń krwionośnych do guza, co zmniejsza konieczność stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować groźne działania niepożądane. Dzięki temu ryzyko takich działań niepożądanych jest mniejsze przy stosowaniu leku Apexelsin.

W jakim celu stosuje się lek Apexelsin: Apexelsin jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów:

• Rak piersi:
  • Przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Apexelsin jest stosowany, gdy inne metody leczenia nie przyniosły poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii antracyklinami.
  • U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymywali paklitaksel z albuminą, zaobserwowano większe prawdopodobieństwo zmniejszenia guza i dłuższe przeżycie w porównaniu do alternatywnych terapii.
• Rak trzustki:
  • Apexelsin jest stosowany w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki, którzy otrzymywali tę kombinację leków, żyli dłużej niż ci, którzy otrzymywali tylko gemcytabinę.
• Nowotwór płuc:
  • Apexelsin jest stosowany w połączeniu z karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, gdy nie można zastosować interwencji chirurgicznej lub radioterapii.

Jaki jest skład Apexelsin, jakie substancje zawiera?

• Substancja czynna: paklitaksel. Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w formie nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą. Po odtworzeniu, dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w nanocząsteczkowym kompleksie z albuminą na mililitr.
• Inne składniki: roztwór albuminy ludzkiej, który zawiera sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-L-tryptofan.

Dawkowanie preparatu Apexelsin – jak stosować ten lek?

Lek Apexelsin będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka leku zostanie obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

• Rak piersi: Zazwyczaj stosowana dawka to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
• Rak trzustki: Zazwyczaj stosowana dawka to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
• Niedrobnokomórkowy rak płuc: Zazwyczaj stosowana dawka to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Częstotliwość podawania leku Apexelsin:

• Przerzutowy rak piersi: Lek jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
• Zaawansowany rak trzustki: Lek jest podawany w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Apexelsin.
• Niedrobnokomórkowy rak płuc: Lek jest podawany raz w tygodniu (w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w połączeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu leku Apexelsin.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przygotowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apexelsin – czy mogę spożywać alkohol?

Nie istnieje znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być dokładnie monitorowany. Leczenie powinno koncentrować się na głównych objawach toksyczności, takich jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie śluzówki oraz neuropatia obwodowa.

Czy można stosować Apexelsin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apexelsin, lekarz zleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Apexelsin powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w trakcie terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia, mężczyźni powinni rozważyć zamrożenie nasienia, ponieważ lek może powodować nieodwracalną niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne Apexelsin, jakie są działania niepożądane?

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Utrata włosów (najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem; w ponad 50% przypadków jest intensywna)
• Wysypka
• Obniżona liczba niektórych białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów)
• Niedokrwistość
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból stawów
• Bóle mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, brak apetytu
• Wymioty
• Osłabienie, zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Swędzenie, suchość skóry, problemy z paznokciami
• Infekcje, gorączka z obniżoną liczbą neutrofili, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek
• Obniżona liczba wszystkich krwinek
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, bóle kości
• Zaburzenia koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zmieniona produkcja łez, utrata rzęs
• Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
• Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Niepokój
• Zakażenie płuc
• Infekcje układu moczowego
• Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Krew w plwocinie
• Suchość ust, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśni
• Niewyraźne widzenie

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie funkcji nerek, podwyższony poziom glukozy i fosforu we krwi
• Osłabienie lub zanik odruchów, mimowolne ruchy, bóle nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie, bolesność, zaczerwienienie, świąd oczu, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
• Wzdęcia, skurcze żołądka, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bolesność przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia, cukru i sodu we krwi
• Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia związane z obecnością cewnika
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, obumarcie guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
• Trudności w chodzeniu, obrzęki
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie funkcji wątroby, powiększenie wątroby
• Bóle piersi
• Niepokój
• Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstanie zakrzepu krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wydostawanie się leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Twardnienie/pogrubienie skóry (twardzina).

Interakcje leku Apexelsin z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, lekach stosowanych w przeszłości oraz tych, które planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Apexelsin może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Apexelsin.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli Apexelsin jest przyjmowany jednocześnie z następującymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna; w przypadku wątpliwości, czy dany lek jest antybiotykiem, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• leki stabilizujące nastrój, czasami nazywane przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna),
• leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina),
• leki obniżające poziom lipidów we krwi (np. gemfibrozil),
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina),
• lek przeciwzakrzepowy klopidogrel.

Ulotka Apexelsin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów