Agamree

AGAMREE to steroidowy lek przeciwzapalny, którego substancją czynną jest wamorolon. Lek ten jest przeznaczony do leczenia pacjentów w wieku 4 lat i starszych z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). DMD to choroba genetyczna spowodowana mutacjami w genie dystrofiny, który normalnie produkuje białko niezbędne do utrzymania zdrowych i silnych mięśni. U pacjentów z DMD białko to nie jest wytwarzane, co uniemożliwia organizmowi produkcję nowych komórek mięśniowych i regenerację uszkodzonych mięśni, prowadząc do stopniowego osłabienia mięśni. AGAMREE jest stosowany w celu stabilizacji lub poprawy siły mięśni u pacjentów z DMD.

Jaki jest skład Agamree, jakie substancje zawiera?

Aktywnym składnikiem leku jest wamorolon. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 40 mg wamorolonu. Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), disodu fosforan (E 339), glicerol (E 422), aromat pomarańczowy, woda oczyszczona, sodu benzoesan (E 211), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Dawkowanie preparatu Agamree – jak stosować ten lek?

Lek AGAMREE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku AGAMREE zależy od masy ciała i wieku pacjenta. U pacjentów w wieku 4 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg, dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kg masy ciała raz na dobę. U pacjentów w wieku 4 lat lub starszych o masie ciała 40 kg lub więcej, dawka wynosi zazwyczaj 240 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo bądź na stałe przerwać leczenie. Lekarz może również zmniejszyć dawkę w przypadku choroby wątroby.

Lek przyjmuje się doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Do pobrania leku należy użyć jednej ze strzykawek doustnych dołączonych do opakowania. Do pomiaru dawki należy stosować tylko te strzykawki doustne. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku należy pobrać do strzykawki w celu podania dawki dobowej. Opiekunowie powinni pomóc w podaniu leku AGAMREE, zwłaszcza przy korzystaniu ze strzykawek doustnych do pomiaru i podania przepisanej dawki.

Przed pobraniem leku do strzykawki należy energicznie wstrząsnąć butelką. Następnie należy pobrać dawkę do strzykawki doustnej i natychmiast powoli opróżnić strzykawkę bezpośrednio do ust. Aby uzyskać więcej informacji na temat odmierzania i prawidłowego przyjmowania dawki, należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami. W razie wątpliwości co do sposobu używania strzykawki doustnej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu zalecanej dawki należy rozmontować strzykawkę doustną, przepłukać ją i tłok pod zimną wodą z kranu, a następnie wysuszyć na powietrzu. Umytą strzykawkę doustną należy przechowywać w opakowaniu do następnego użycia. Strzykawkę doustną należy stosować przez maksymalnie 45 dni. Po tym czasie należy ją wyrzucić i użyć drugiej strzykawki doustnej znajdującej się w opakowaniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku AGAMREE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala po poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku AGAMREE oraz ulotkę. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Agamree – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku AGAMREE należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Czy można stosować Agamree w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W przypadku ciąży, lek AGAMREE powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie zalecane przez lekarza. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku AGAMREE. Badania na zwierzętach wykazały, że długotrwałe stosowanie leku AGAMREE może zmniejszać płodność u samców i samic.

Skutki uboczne Agamree, jakie są działania niepożądane?

Stosowanie leku AGAMREE może prowadzić do niewydolności nadnerczy. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić to z lekarzem (więcej informacji znajduje się w punkcie 2).

Podczas stosowania leku AGAMREE zgłaszano następujące bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bardziej zaokrąglony, spuchnięty wygląd twarzy (cecha cushingoidalna),
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększone łaknienie,
• drażliwość,
• wymioty.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• ból brzucha,
• ból w nadbrzuszu (ból w górnej części jamy brzusznej),
• biegunka,
• ból głowy.

Interakcje leku Agamree z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub są planowane do przyjmowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwdrgawkowe i przeciwbólowe, takie jak karbamazepina lub fenytoina, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Leki przeciwgrzybicze, w tym triazole, takie jak itrakonazol i worykonazol, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) lub ketolidowe (np. telitromycyna), ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Antybiotyki z grupy ryfamycyn, takie jak ryfampicyna, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Diuretyki oszczędzające potas, takie jak spironolakton lub eplerenon, które mogą być stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i ochrony układu krążenia, ponieważ mogą one mieć podobne działanie jak lek AGAMREE; lekarz może monitorować stężenie potasu i dostosować dawkę tych leków.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń emocjonalnych, ponieważ może ono wpływać na działanie leku.

Jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem stosowania leku AGAMREE nie należy przyjmować niektórych szczepionek (żywych lub żywych atenuowanych), ponieważ mogą one wywołać zakażenie, któremu mają zapobiec.

Ulotka Agamree – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów