Galliapharm to produkt radiofarmaceutyczny, który służy wyłącznie celom diagnostycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Galliapharm działa jako generator radionuklidu germanu (68 Ge) / galu (68 Ga), który umożliwia uzyskanie roztworu chlorku galu (68 Ga). Produkt ten jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Chlorek galu, Chlorek germanu
Wskazania / działanie
GalliaPharm jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie dla celów diagnostycznych.
Produkt GalliaPharm nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Produkt GalliaPharm jest generatorem radionuklidu germanu (68Ge) / galu (68Ga), urządzeniem stosowanym do uzyskiwania roztworu chlorku galu (68Ga).
Uzyskany roztwór chlorku galu (68Ga) jest stosowany do radioznakowania, techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) radioaktywnym związkiem, w tym przypadku jest to 68Ga.
Produkt GalliaPharm jest stosowany do znakowania określonych leków specjalnie opracowanych do stosowania z aktywną substancją chlorku galu (68Ga). Leki te działają na zasadzie nośników, które dostarczają radioaktywny 68Ga tam, gdzie jest potrzebny. Mogą to być substancje, które opracowano do rozpoznawania określonych typów komórek w organizmie, włączając komórki nowotworowe (rakowe). Niewielką ilość podanych związków radioaktywnych można wykryć poza organizmem z użyciem specjalnych kamer. Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany chlorkiem galu (68Ga). Lekarz medycyny nuklearnej wytłumaczy charakter badania, które zostanie przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu.
Stosowanie produktu leczniczego znakowanego 68Ga wiąże się z narażeniem na niewielki poziom radioaktywności. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej są zdania, że korzyść kliniczna dla pacjenta uzyskana w wyniku procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Skład
Substancjami czynnymi produktu są:
Chlorek germanu (68Ge) (nuklid macierzysty)
Chlorek galu (68Ga) (nuklid pochodny)
Generator radionuklidu na dzień kalibracji zawiera:
Chlorek germanu (68Ge) / Chlorek galu (68Ga) 0,74 – 1,85 GBq
Pozostałe składniki to:
Dwutlenek tytanu (matryca)
Sterylny ultraczysty kwas solny 0,1 mol/l (roztwór do elucji)
Dawkowanie
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Produkt GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są przeszkolone i wykwalifikowane, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości leku radioznakowanego produktem GalliaPharm do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu, w zależności od produktu końcowego i jego przewidzianego zastosowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta leku, który będzie radioznakowany.
Przedawkowanie
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku radioznakowanego produktem GalliaPharm dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. W przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych produktem GalliaPharm.
Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem leków radioznakowanych produktem GalliaPharm, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli spóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Kobiety w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda produkt w czasie ciąży wyłącznie, jeśli oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Kobiety karmiące piersią
Pacjentka będzie musiała przerwać karmienie piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, kiedy będzie można ponownie zacząć karmić piersią.
Ulotka Galliapharm
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)