Gadovist 1,0

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, do badania różnych części ciała, takich jak: mózg, kręgosłup, głowa, szyja, klatka piersiowa, piersi, brzuch (w tym trzustka, wątroba i śledziona), miednica (w tym gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica), przestrzeń nazywana zaotrzewnową w tylnej części jamy brzusznej (w tym nerki), kończyny (górne i dolne) i układ mięśniowoszkieletowy (mięśnie, kości i stawy), naczynia krwionośne i serce. Można oceniać ukrwienie mięśnia sercowego w warunkach obciążenia (spowodowanego na przykład lekami). Można diagnozować żywotność mięśnia sercowego (na przykład można wykryć bliznę w tkance).

Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.

Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku dwóch lat i powyżej.

Produkt Gadovist 1,0 podaje się w postaci iniekcji dożylnej. Produkt powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Jaki jest skład Gadovist 1,0, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną produktu jest gadobutrol.
Każdy mililitr roztworu zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (co odpowiada 604,72 mg gadobutrolu).

– Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6% i woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1209,44 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 141 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 5,0 ml roztworu, co odpowiada 3 023 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 6 047 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 140 mg gadobutrolu.
1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, co odpowiada 39 307 mg gadobutrolu.

Dawkowanie preparatu Gadovist 1,0 – jak stosować ten lek?

Produkt Gadovist 1,0 jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez personel medyczny. Produkt Gadovist 1,0 zostanie podany bezpośrednio przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego. Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut. Rzeczywista dawka produktu Gadovist 1,0 właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy ciała.

U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów). Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała. W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu, kręgosłupa, wątroby i nerek zasadniczo wystarczające jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kilogram masy ciała.

W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego naczyń, w zależności od rodzaju badania, zalecane jest pojedyncze wstrzyknięcie od 7,5 do 15 mililitrów (u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 75 kilogramów) lub 10 do 20 mililitrów (u pacjentów o masie ciała 75 kilogramów lub powyżej).

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepioną wątrobę. Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę produktu Gadovist 1,0 podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u dzieci do 2. roku życia. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz u młodzieży zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać
badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Gdyby to jednak nastąpiło, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy i skontroluje, czy serce i nerki pacjenta działają prawidłowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gadovist 1,0 – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Gadovist 1,0 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Gadovist 1,0 nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu produktu Gadovist 1,0.

Ulotka Gadovist 1,0 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów