Ostatnia aktualizacja:
Podmiot odpowiedzialny | Bayer AG |
Kod ATC | V08CA09 |
Procedura | NAR |
Substancja | Gadobutrol |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gadovist 1,0?
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, do badania różnych części ciała, takich jak: mózg, kręgosłup, głowa, szyja, klatka piersiowa, piersi, brzuch (w tym trzustka, wątroba i śledziona), miednica (w tym gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica), przestrzeń nazywana zaotrzewnową w tylnej części jamy brzusznej (w tym nerki), kończyny (górne i dolne) i układ mięśniowoszkieletowy (mięśnie, kości i stawy), naczynia krwionośne i serce. Można oceniać ukrwienie mięśnia sercowego w warunkach obciążenia (spowodowanego na przykład lekami). Można diagnozować żywotność mięśnia sercowego (na przykład można wykryć bliznę w tkance).
Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku dwóch lat i powyżej.
Produkt Gadovist 1,0 podaje się w postaci iniekcji dożylnej. Produkt powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Spis treści
- 1 Jaki jest skład Gadovist 1,0, jakie substancje zawiera?
- 2 Dawkowanie preparatu Gadovist 1,0 – jak stosować ten lek?
- 3 Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
- 4 Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gadovist 1,0 – czy mogę spożywać alkohol?
- 5 Czy można stosować Gadovist 1,0 w okresie ciąży i karmienia piersią?
- 6 Ulotka Gadovist 1,0 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
- 7 Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Jaki jest skład Gadovist 1,0, jakie substancje zawiera?
Substancją czynną produktu jest gadobutrol.
Każdy mililitr roztworu zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (co odpowiada 604,72 mg gadobutrolu).
– Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6% i woda do wstrzykiwań.
1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1209,44 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 141 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 5,0 ml roztworu, co odpowiada 3 023 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 6 047 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 140 mg gadobutrolu.
1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, co odpowiada 39 307 mg gadobutrolu.
Dawkowanie preparatu Gadovist 1,0 – jak stosować ten lek?
Produkt Gadovist 1,0 jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez personel medyczny. Produkt Gadovist 1,0 zostanie podany bezpośrednio przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego. Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut. Rzeczywista dawka produktu Gadovist 1,0 właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy ciała.
U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów). Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała. W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu, kręgosłupa, wątroby i nerek zasadniczo wystarczające jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kilogram masy ciała.
W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego naczyń, w zależności od rodzaju badania, zalecane jest pojedyncze wstrzyknięcie od 7,5 do 15 mililitrów (u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 75 kilogramów) lub 10 do 20 mililitrów (u pacjentów o masie ciała 75 kilogramów lub powyżej).
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepioną wątrobę. Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę produktu Gadovist 1,0 podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u dzieci do 2. roku życia. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz u młodzieży zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać
badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Gdyby to jednak nastąpiło, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy i skontroluje, czy serce i nerki pacjenta działają prawidłowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gadovist 1,0 – czy mogę spożywać alkohol?
Brak danych.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Gadovist 1,0 w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża
Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Gadovist 1,0 nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu produktu Gadovist 1,0.
Ulotka Gadovist 1,0 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Gadovist 1,0 - 604,72 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Gadobutrolum) |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Gadovist 1,0 - 604,72 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań (Gadobutrolum) |
Bibliografia
- Ulotka i charakterystyka produktu leczniczego - RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)
Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne
Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Chciałbym podzielić się moim dzisiejszym doświadczeniem z badaniem rezonansem magnetycznym wykonanym w centrum Voxel w Krakowie, podczas którego zastosowano środek kontrastowy Gadovist. Z perspektywy kilku godzin po badaniu mogę potwierdzić, że nie zaobserwowałem żadnych niepokojących reakcji na podany kontrast. Personel medyczny, a w szczególności pielęgniarka, udzielili mi szczegółowych zaleceń dotyczących postępowania po badaniu. Najważniejszym z nich jest zwiększone spożycie wody w ciągu najbliższych 48 godzin, co ma na celu wspomaganie naturalnego procesu eliminacji środka kontrastowego z organizmu. Z informacji, które otrzymałem wynika, że Gadovist jest związkiem, który stosunkowo szybko jest wydalany z organizmu i charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. To ważna informacja dla osób, które planują podobne badanie i mają obawy związane z podaniem kontrastu.
Chciałbym podzielić się tragicznym doświadczeniem związanym z podaniem środka kontrastowego Gadovist 1,0. W dniu 24 maja 2018 roku w Europejskim Centrum Zdrowia w Otwocku moja narzeczona otrzymała ten preparat w ramach procedury diagnostycznej. Z głębokim żalem muszę przekazać, że bezpośrednio po podaniu kontrastu doszło do nagłej reakcji, która zakończyła się jej śmiercią. To dramatyczne zdarzenie pokazuje, jak istotne jest zwracanie szczególnej uwagi na możliwość wystąpienia poważnych reakcji na środki kontrastowe, nawet w warunkach szpitalnych. Ta tragedia całkowicie zmieniła moje życie i uważam za konieczne podzielenie się tym doświadczeniem, by zwiększyć świadomość o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem środków kontrastowych.
W 2016 roku zostałam poddana badaniu z użyciem środka kontrastowego Gadovist, po którym u mnie rozwinęła się polineuropatia. Niestety, konsekwencje tego zdarzenia odczuwam do dnia dzisiejszego, obserwując postępujący zanik mięśni. Jest to dla mnie niezwykle trudne doświadczenie zdrowotne.
Chciałabym zwrócić uwagę na fakt, że Gadovist zawiera gadolin – pierwiastek z grupy metali ciężkich, który charakteryzuje się wysoką toksycznością i ma zdolność do kumulacji w tkankach organizmu, szczególnie w kościach, tkankach miękkich oraz tkance mózgowej. Co istotne, nawet u pacjentów z prawidłową funkcją nerek środek ten może wywołać poważne powikłania, takie jak polineuropatia czy włóknienie układowe.
Problem ten dotyka znacznie większej liczby osób niż mogłoby się wydawać, co potwierdzają liczne grupy wsparcia na platformie Facebook, zrzeszające pacjentów z podobnymi doświadczeniami nie tylko z Polski, ale także z krajów niemieckojęzycznych i anglojęzycznych. Niepokojący jest fakt, że w Polsce temat ten nie jest wystarczająco nagłośniony, a pacjenci przed badaniem często nie są informowani o potencjalnych zagrożeniach.
Warto podkreślić, że w Stanach Zjednoczonych w ostatnim kwartale 2017 roku Gadovist znalazł się na liście produktów wysokiego ryzyka, odnotowując najwyższą liczbę zgłoszeń działań niepożądanych. Te statystyki powinny skłaniać do głębszej refleksji nad bezpieczeństwem stosowania tego środka kontrastowego.
W dniu 27 stycznia 2018 roku przeszedłem badanie rezonansu magnetycznego prostaty z wykorzystaniem środka kontrastowego Gadovist. Podano mi dawkę 7,5 ml kontrastu, co pozwoliło na uzyskanie dokładnych obrazów diagnostycznych. Z satysfakcją mogę potwierdzić, że cała procedura przebiegła pomyślnie, a mój organizm bardzo dobrze zareagował na podanie środka kontrastowego – nie wystąpiły żadne skutki uboczne ani reakcje niepożądane. Badanie było komfortowe i bezpieczne, co może być pomocną informacją dla innych pacjentów rozważających podobną diagnostykę.
Niestety, po podaniu środka kontrastowego Gadovist doświadczyłam natychmiastowej, ostrej reakcji alergicznej w postaci pokrzywki. Stan mojego zdrowia pogorszył się znacząco wieczorem, gdy pojawiły się dodatkowe niepokojące objawy: mdłości, tachykardia oraz dreszcze. Szczególnie uciążliwy był intensywny ból w miejscu wkłucia kontrastu. Co ciekawe, podczas poprzedniego badania z kontrastem, które miałam wykonywane 10 lat temu z użyciem silniejszego środka kontrastowego, nie wystąpiły u mnie żadne reakcje niepożądane. Jest to dla mnie zaskakujące, że tym razem mój organizm zareagował tak intensywnie na preparat Gadovist, który jest powszechnie uważany za bezpieczny środek kontrastowy.
Chciałabym podzielić się moim pozytywnym doświadczeniem z badaniem rezonansem magnetycznym z użyciem środka kontrastującego Gadovist. Dzisiaj przeszłam to badanie i jestem bardzo zadowolona z jego przebiegu. Środek kontrastujący został doskonale przyjęty przez mój organizm – nie wystąpiły żadne niepożądane reakcje ani skutki uboczne. Cała procedura przebiegła sprawnie i bezpiecznie. Jest to istotna informacja dla osób, które obawiają się tego typu badań – Gadovist okazał się być bezpiecznym i dobrze tolerowanym preparatem. Warto podkreślić, że właściwe przygotowanie do badania oraz przestrzeganie zaleceń personelu medycznego ma kluczowe znaczenie dla jego pomyślnego przebiegu. Moje doświadczenie potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa tego środka kontrastującego.
Jako pacjentka ze zdiagnozowanymi alergiami, chciałabym podzielić się moim pozytywnym doświadczeniem ze środkiem kontrastowym Gadovist. Mimo wcześniejszych obaw związanych z moją skłonnością do reakcji alergicznych, badanie z użyciem tego preparatu przebiegło bez żadnych komplikacji. Jest to szczególnie istotna informacja dla innych alergików, którzy mogą obawiać się wykonania badania z kontrastem. W moim przypadku nie wystąpiły żadne niepożądane reakcje, co świadczy o wysokim profilu bezpieczeństwa tego środka kontrastowego. Warto jednak przed badaniem poinformować personel medyczny o swoich alergiach i przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących przygotowania do procedury.