Amglidia

AMGLIDIA zawiera substancję czynną o nazwie glibenklamid, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonylomocznika, stosowanych w celu zmniejszania stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Lek AMGLIDIA stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w leczeniu cukrzycy występującej przy urodzeniu (zwanej cukrzycą noworodkową). Cukrzyca noworodkowa jest chorobą, w której organizm dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi; lek AMGLIDIA stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy jeszcze mają pewną zdolność wytwarzania insuliny.

Udowodniono, że pochodne sulfonylomocznika takie jak glibenklamid są skuteczne w pewnych mutacjach genetycznych odpowiadających za genezę cukrzycy noworodkowej.

Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem do stosowania u noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Jaki jest skład Amglidia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest glibenklamid. Każdy ml zawiera 6 mg glibenklamidu.

Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, sodu cytrynian i sodu benzoesan (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i sodu benzoesan”).

Dawkowanie preparatu Amglidia – jak stosować ten lek?

Dawkowanie
Terapię glibenklamidem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z cukrzycą o bardzo wczesnym początku. Dawka leku AMGLIDIA zależy od masy ciała dziecka i zostanie obliczona przez lekarza jako ilość (objętość) zawiesiny doustnej w ml, jaką należy odmierzyć strzykawką doustną (strzykawką 1 ml lub 5 ml) dostarczoną z lekiem. Lekarz przepisze określony rodzaj opakowania i moc leku, w tym strzykawkę, którą należy stosować. Nie należy podawać leku AMGLIDIA inną strzykawką. Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.

Aby uniknąć podania zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, należy sprawdzić, czy stosowana jest prawidłowa moc leku i strzykawka doustna, zalecona przez lekarza.

Dawka początkowa leku AMGLIDIA wynosi 0,2 mg glibenklamidu na każdy kilogram (kg mc.) masy ciała na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po 0,1 mg/kg mc. Wraz ze zwiększaniem dawki możliwe jest zazwyczaj zmniejszenie otrzymywanej przez pacjenta dawki insuliny, a następnie zaprzestanie jej stosowania.

W razie potrzeby można podawać większe dawki leku AMGLIDIA, na podstawie obserwacji stężenia glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki podanymi przez lekarza prowadzącego.

W razie słabych wymiotów lekarz przepisze lek przeciwwymiotny i można będzie kontynuować stosowanie leku AMGLIDIA. W takich sytuacjach zwykle zalecane jest, aby w przypadku wystąpienia wymiotów w czasie krótszym niż 30 minut po podaniu leku AMGLIDIA można podać nową dawkę. W przypadku wystąpienia wymiotów w czasie dłuższym niż 30 minut po podaniu leku AMGLIDIA, nie należy podawać nowej dawki. W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii. W przypadku stwierdzenia, że za silne wymioty odpowiadają ketonemia lub ketonuria, lekarz może ponownie rozpocząć terapię insuliną. W przypadku niezdolności do przyjmowania pokarmów lub napojów należy zgłosić się z dzieckiem na oddział przypadków nagłych w celu podania insuliny i perfuzji glukozy do czasu ustania wymiotów.

Sposób podawania
Lek zawsze należy podawać 15 minut przed karmieniem. Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku karmienia piersią zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.

Lek jest gotową do użycia zawiesiną doustną, którą należy podawać przez strzykawkę doustną z podziałką. Należy korzystać wyłącznie ze strzykawki doustnej umieszczonej w kartoniku. Strzykawka 1 ml jest cienka i mała, z podziałką co 0,05 ml. Strzykawka 5 ml jest gruba i długa, z podziałką co 0,1 ml.

Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w załączonej ulotce.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Natychmiast zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w aptece szpitalnej.

Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4 ulotki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amglidia – czy mogę spożywać alkohol?

Ostre lub przewlekłe spożycie alkoholu może osłabiać hipoglikemizujące działanie glibenklamidu lub niebezpiecznie go wzmacniać w wyniku opóźnienia inaktywacji jego metabolizmu. Po jednoczesnym zastosowaniu alkoholu i glibenklamidu występowały między innymi nudności, wymioty, nagle zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej i nadbrzuszu oraz ogólne objawy przypominające kaca. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.

Czy można stosować Amglidia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu cukrzycy noworodkowej u noworodków, niemowląt i dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego. Zalecane jest, aby takie pacjentki zmieniły leczenie na stosowanie insuliny.

Wydaje się, że nie ma przeszkód dla karmienia piersią, ale w ramach środków ostrożności zalecane jest monitorowanie stężenia cukru we krwi u niemowląt karmionych wyłącznie piersią.

Prowadzenie pojazdów

Glibenklamid może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi i z tego powodu ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, uczestnictwo w ruchu drogowym lub obsługiwanie maszyn.

Ulotka Amglidia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów