Entecavir Accord to lek przeciwwirusowy, który jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Substancja czynna leku, entekawir, zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, co powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się. Lek jest dostępny na receptę. Wskazany jest do stosowania u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i/lub zwłóknieniem wątroby. Może być również stosowany u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Preparat zawiera substancję: Entekawir
Wskazania / działanie
Entecavir Accord w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Accord można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Accord w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Accord można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Skład
Substancją czynną leku jest entekawir.
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia węglan, skrobia żelowana, karmeloza sodowa, polisacharydy sojowe, kwas cytrynowy jednowodny, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki:
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172)
Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę, doustnie.
Dawka leku zależy od:
– uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
– występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
– stanu wątroby pacjenta.
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Accord w postaci tabletek 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny entekawiru.
Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego, jeśli jest dostępny. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę, doustnie. Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Accord na pusty żołądek. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Lek Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki, dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednie postacie.
Przedawkowanie
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jedzenie i picie (alkohol)
W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek. „Pusty żołądek” oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Accord nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Accord, przenika do ludzkiego mleka.
Prowadzenie pojazdów
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ulotka Entecavir Accord
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)