Rixathon

Co to jest lek Rixathon
Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Rixathon

Lek Rixathon może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
a) Chłoniaków nieziaraniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. Lek Rixathon może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami. Lek Rixathon można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów
Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych. Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Lek Rixathon spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność codziennej aktywności.
Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

Jaki jest skład Rixathon, jakie substancje zawiera?

• Substancją czynną w preparacie Rixathon jest rytuksymab.
10 mL fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/mL).
50 mL fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/mL).

• Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Rixathon – jak stosować ten lek?

Jak podawany jest lek Rixathon
Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Lek jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Rixathon
Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rixathon lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często
a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
• W przypadku stosowania leku Rixathon pojedynczo
Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępch, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Rixathon.
• W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią
Lek podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
• W przypadku, gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową
W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Rixathon. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Rixathon. O tym, czy lek należy dalej podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Badań klinicznych u ludzi dotyczące dawek większych od zatwierdzonej dawki rytuksymabu w postaci podawanej dożylnie. Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5 000 mg (2 250 mg/m²). Dawka ta została zbadana w badaniu z eskalacją dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast przerwać podawanie wlewu i prowadzić ścisłą obserwację pacjenta.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu. Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane. Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rixathon – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Rixathon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Rixathon może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia. Lek może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią niemowląt w trakcie leczenia lekiem i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Ulotka Rixathon – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów