Lumark chlorek lutetu to lek radiofarmaceutyczny, który jest stosowany do radioznakowania innych leków. Radioznakowanie jest techniką etykietowania (znakowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. w miejsce występowania guza. Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV. Emitowana jest również niewielka ilość energii gamma, na przykład na poziomie 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%). Lumark chlorek lutetu jest dostępny wyłącznie na receptę
Preparat zawiera substancję: Lutetu (177Lu) chlorek
Wskazania / działanie
Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny. Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (
177Lu).
Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków — techniki, w której leki są znakowane (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet ( 177Lu). Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Produkt Lumark jest wykorzystywany do znakowania wyłącznie leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu ( 177Lu).
Stosowanie leków znakowanych lutetem ( 177Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.
Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać wyznakowany produktem Lumark.
Skład
Substancja czynna to chlorek lutetu (177Lu). Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu.
ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji. (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Inne składniki to kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku towarzyszącego oraz jego zastosowania.
Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark oraz przeprowadzenie zabiegu
Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark. Zostanie on podany wyłącznie w skojarzeniu.
Czas trwania zabiegu
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego produktem Lumark. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Przedawkowanie
Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Jedzenie i picie (alkohol)
Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:
– pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej.
Ulotka Lumark
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)