Idelvion to lek dostępny na receptę, który zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa. Jest to czynnik krzepnięcia krwi. Głównym wskazaniem do stosowania Idelvion jest leczenie i profilaktyka krwawień u osób z hemofilią B, czyli wrodzonym niedoborem czynnika IX. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od wielu czynników, takich jak ciężkość niedoboru czynnika IX, umiejscowienie i nasilenie krwawienia, stan kliniczny pacjenta, jego wiek oraz parametry farmakokinetyczne czynnika IX.
Preparat zawiera substancję: Albutrepenonakog alfa
Wskazania / działanie
IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniuhemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięcia IX. Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnika krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień. Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Skład
Substancją czynną jest:
250 j.m. na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
500 j.m. na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
1000 j.m. na fiolkę; po rekonstytucji w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
2000 j.m. na fiolkę; po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml albutrepenonakogu alfa
Pozostałe składniki to:
Cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
Patrz ostatni akapit punktu 2 ulotki.
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Zalecana dawka
Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION. Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
• Zaawansowania choroby
• Miejsca i intensywności krwawienia
• Stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie
• Masy ciała
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przedawkowanie
Po wstrzyknięciu większej ilości niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Ulotka Idelvion
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)