Novidin

Lek Novidin zawiera 400 mg hydroksychlorochiny siarczanu.

Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarycznym z grupy 4-hydroksychlorochin (łączy szybkie działanie schizontobójcze we krwi i aktywność gametocytobójczą), klasyfikowany również jako lek przeciwreumatyczny o opóźnionym działaniu.

Lek Novidin jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
− zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez wrażliwe gatunki plazmodium, jako alternatywa dla chlorochiny (jeżeli leczenie pierwszego rzutu jest nieodpowiednie lub niedostępne),
− leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów,
− leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego i tocznia rumieniowatego układowego,
− leczeniu chorób skóry wywołanych reakcją skóry na światło słoneczne (fotodermatoz).

Lek Novidin jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat) oraz u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (idealna masa ciała ≥ 31 kg) w:
− leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego,
− leczeniu tocznia rumieniowatego układowego,
− zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez wrażliwe gatunki plazmodium, jako alternatywa dla chlorochiny (jeżeli leczenie pierwszego rzutu jest nieodpowiednie lub niedostępne),
− leczeniu reumatyzmu wieku dziecięcego w połączeniu z innymi metodami leczenia (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów).

Hydroksychlorochina nie jest skuteczna przeciwko opornym na chlorochinę szczepom P. falciparum, nie wykazuje też aktywności przeciwko pozaerytrocytarnym formom (hipnozoitom) P. vivax, P. ovale. Zatem nie zapobiega zakażeniu spowodowanym przez te organizmy, gdy jest podawana profilaktycznie, ani nie zapobiega nawrotom zakażenia spowodowanego przez te organizmy.

Jaki jest skład Novidin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg hydroksychlorochiny siarczanu (co odpowiada 310 mg hydroksychlorochiny).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan (E 341)
Skrobia kukurydziana
Powidon (E 1201)
Magnezu stearynian (E572)
Otoczka tabletki (Opadry 85F18422 White)
Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol (E 1521)
Talk (E 553b).

Dawkowanie preparatu Novidin – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tylko do podania doustnego. Tabletkę zażyć z jedzeniem lub szklanką mleka.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkę należy dostosować, w zależności od masy ciała. U osób z nadwagą dawkę należy określić nie na podstawie rzeczywistej masy ciała, ale na podstawie idealnej masy ciała. Jeśli dawkowanie jest dostosowane w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta, u osób z nadwagą może to prowadzić do przedawkowania.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Dorośli:
Początkowo stosuje się 400 do 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca: 200 do 400 mg na dobę.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Dzieci i młodzież:
Należy zastosować minimalną skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała lub 400 mg na dobę (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza).

Leczenie tocznia rumieniowatego układowego i krążkowego
Dorośli i młodzież:
Początkowo stosuje się 400 do 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca: 200 do 400 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca:
Masa ciała mg hydroksychlorochiny na dobę
31-49 kg 200 mg
50-64 kg 200 mg jednego dnia, kolejnego dnia 400 mg, następnie ponownie 200 mg jednego dnia, itd.
≥ 65 kg 400 mg

Dzieci i młodzież:
Należy zastosować minimalną skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała.

Fotodermatozy
Dorośli:
400 mg na dobę, w pojedynczej dawce.
Leczenie należy prowadzić wyłącznie w okresach maksymalnej ekspozycji na światło.

Zapobieganie malarii
Lek należy przyjmować w ten sam dzień tygodnia, w każdym tygodniu terapii.
W rejonach endemicznych Plasmodium ovale i (lub) Plasmodium vivax wskazane jest jednoczesne stosowanie profilaktyki prymachiny fosforanem w ostatnich dwóch tygodniach terapii lub bezpośrednio po zakończeniu profilaktyki hydroksychlorochiną.

Dorośli:
400 mg (1 tabletka) jeden raz na tydzień.
Profilaktyka powinna rozpocząć się na tydzień przed przybyciem na obszar dotknięty malarią i trwać co najmniej przez cztery tygodnie po wyjeździe z tego obszaru.

Dzieci i młodzież:
Profilaktyka powinna rozpocząć się na dwa tygodnie przed przybyciem na obszar dotknięty malarią i trwać co najmniej przez cztery tygodnie po wyjeździe z tego obszaru. Należy unikać długotrwałego stosowania w profilaktyce malarii u dzieci.
Tygodniowa dawka profilaktyczna wynosi 6,5 mg na kg masy ciała, ale nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała.

Leczenie niepowikłanej malarii
W przypadku udokumentowanych zakażeń Plasmodium ovale i (lub) Plasmodium vivax do leczenia należy włączyć również prymachiny fosforan dla całościowego leczenia radykalnego.

Dorośli:
Początkowo stosuje się 800 mg (2 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (1 tabletka), a następnie 400 mg (1 tabletka) na dobę przez kolejne 2 dni lub 3 dni w przypadku osób o masie ciała powyżej 60 kg.

Dzieci i młodzież
Młodzież (w wieku od 12 lat) oraz u dzieci w wieku ≥ 6 lat (≥ 31 kg):
Podczas 2 dni leczenia należy podać maksymalną dawkę terapeutyczną wynoszącą 30 mg/kg masy ciała, w oparciu o idealną masę ciała, postępując zgodnie z następującymi instrukcjami:
Początkowo: 13 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 800 mg).
Druga dawka: 6,5 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 400 mg), po 6 godzinach.
Trzecia dawka: 6,5 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 400 mg), po 24 godzinach od pierwszej dawki.
Czwarta dawka: 6,5 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 400 mg), po 48 godzinach od pierwszej dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek lub wątroby
Podczas leczenia pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Należy stosować minimalną skuteczną dawkę i nie przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała. Hydroksychlorochina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku < 6 lat (idealna masa ciała < 31 kg).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Novidin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy.

Przedawkowanie 4-aminochinolin jest szczególnie niebezpieczne u niemowląt, ponieważ przyjęcie zaledwie 1 do 2 g substancji okazywało się u nich śmiertelne.

Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, zaburzenia widzenia, zapaść sercowo-naczyniowa, drgawki i zmiany rytmu i przewodzenia, a następnie nagłe i wczesne zatrzymanie krążenia i oddychania. Biorąc pod uwagę, że objawy te mogą wystąpić po spożyciu dużej dawki, leczenie musi być natychmiastowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Novidin – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać picia dużych ilości alkoholu.

Czy można stosować Novidin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży nie należy stosować leku Novidin w dużych dawkach dobowych, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to konieczne, gdyż ryzyko towarzyszące przerwaniu leczenia jest większe niż ryzyko jakie stwarza lek dla płodu.

Ten lek można stosować podczas ciąży, aby zapobiec malarii a także w celu leczenia tocznia rumieniowatego układowego.

Karmienie piersią
Hydroksychlorochina przenika do mleka kobiecego. Nie ma wystarczających informacji dotyczących działania hydroksychlorochiny u noworodków oraz niemowląt. W zależności od stanu pacjentki i czasu trwania leczenia, lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka zażywa ten lek raz w tygodniu, np. w celu zapobiegania malarii, nie jest konieczne
przerwanie karmienia piersią. Taka ilość leku nie jest jednak wystarczająca, aby zapobiec malarii u niemowlęcia.

Ulotka Novidin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów