Silapo

Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.

Zastosowania Silapo
− Leczenie objawowej niedokrwistości (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek) związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych, dzieci i osób dorastających, poddawanych hemodializie.
− Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.
− Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.
− Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych, otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.
− U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem, by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).

Jaki jest skład Silapo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).

Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
1 ampułkostrzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc
1 ampułkostrzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc
1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 20 000 IU/0, ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawch
1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawch
1 ampułkostrzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Silapo 40 000 IU/ ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawc
1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Inne składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Dawkowanie preparatu Silapo – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza. Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.W przypadku, gdy Silapo podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat, po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o dawkowaniu

Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.

Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo. Lekarz obliczy właściwą dawkę Silapo dla danego pacjenta, czas trwania leczenia, oraz określi drogę podawania. Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości. Lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości. Jeśli u pacjenta nie występuje właściwa reakcja na Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki.

Przed lub podczas leczenia lekiem Silapo pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty zawierające żelazo, by zwiększyć skuteczność leczenia.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek
Silapo można podawać pod skórę (podanie podskórne) lub wstrzykiwać do żyły lub kaniuli umieszczonej w żyle.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie
Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.

Zalecana dawka początkowa leku Silapo to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała). Podaje się ją 3 razy w tygodniu. Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Dawka podawana pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób. Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu. Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.

Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie
U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.

Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.

Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach. Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 – 5 minut).

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej
Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest dwa razy w tygodniu.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Całkowita dawka tygodniowa podawana pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie
Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu.

Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta. Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 3 razy w tygodniu. Dawka podawana pacjentowi nie powinna w normalnych warunkach przekroczyć 200 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii
Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne. Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu. Lekarz może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie. Zwykle pacjent otrzymuje Silapo przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowanie autotransfuzji

Zalecana dawka początkowa to 600 IU/kg. Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły. Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym. Stosowane jest również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania Silapo.

Informacje dotyczące podawania

Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia. Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia. Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki Silapo z innymi płynami.

Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml. Dobre miejsca do wykonania zastrzyku znajdują się w górnej części uda oraz na brzuchu, ale daleko od pępka. Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.

Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
1. Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową. Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
2. Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
3. Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki. Trzymając ampułkostrzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułkostrzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
4. Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno używać Silapo, jeśli:
• blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
• roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
• roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
• istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony

Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne
Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki Silapo. Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).

Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona. Później lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta
Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent powinien dla własnego dobra nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania leku pod skórę (podawanie podskórne). Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony. W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania. Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto zbyt dużą ilość leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Silapo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Silapo w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ulotka Silapo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów